식품의약품안전청은 국가검정 의약품 신청시 제출하여야 하는 자가품질관리요약서 제출의 정착을 위해 식약청과 관련 업체 21개사가 참여하는 ‘민,관 실무팀’ 을 구성한다고 밝혔다.
‘민,관 실무팀’은 참여 업체의 제제에 따라 26개 전문팀으로 분류된다. 2007년에 4개 제제에 대하여 가이드를 마련하고, 2008년 까지 세균백신 13개, 바이러스백신 11개, 혈액제제 2개 등 총 26개의 제제별 자가품질관리요약서 작성 가이드를 단계별로 마련할 예정이다.
식약청 생물의약품본부는 이미 사람 혈청알부민 제제, B형간염 백신 제제에 대한 자가품질관리요약서 작성 가이드를 ‘민,관 실무팀’ 을 시범 운영하여 내놓은 바 있다.
생물의약품본부는 지난해 국가검정개선 방안의 일환으로 전 공정에 대한 자가품질관리요약서 검토를 통해 원료에서 최종 제품까지의 제조 및 품질관리의 일관성을 확인하고 국가검정 시험 항목 최소화 및 처리기간 단축에 기여할 수 있는 효율적인 국가검정 제도를 수립한 바 있다.
올해 식약청 생물의약품본부는 자가품질관리요약서 작성 가이드 로드맵을 마련하였으며, 지난달에는 로드맵에 대한 의견 수렴 및 실무팀 구성을 위한 민원설명회를 개최한 바 있다.
‘민, 관 실무팀’의 구성 운영은 회사가 제출하여야 하는 제제별 자가품질관리요약서의 서식 및 내용에 대하여 관련 업계의 의견을 충분히 반영함으로써 식약청의 민원만족도 향상은 물론 생물학적제제 관리의 선진화에 대한 초석이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
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