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한미약품은 최근 자사의 개량신약 비만치료제 '슬리머'의 임상집을 발간했다고 밝혔다.
'슬리머'는 시부트라민에 ‘메실산 염’을 부착한 세계 최초의 개량신약 비만치료제로 한미약품은 지난 7월2일 식약청 시판허가를 획득한 바 있다.
회사측은 “국내 비만치료제 개량신약 중 신약에 준하는 전임상과 1상에 이어 임상 3상을 거친 제품은「슬리머」뿐”이라며 “「슬리머」의 약효와 안전성이 타 제품들과 확실히 차별화 된다는 것을 보여주기 위해 임상집을 발간했다”고 말했다.
한미약품은 5년간 42억원의 연구개발비를 '슬리머' 개발에 투입했으며 '슬리머' 임상집에는 단회투여독성시험,반복투여독성시험,유전독성시험,생식발생독성시험,발암성시험,효력시험,일반약리시험,흡수 분포 대사 배설 등의 전임상부터 1상,3상 임상까지 5년여에 걸쳐 실시된 임상 자료들이 모두 수록되어 있다.
회사측은 “특히 임상집에는 최웅환 교수(한양대학교)를 필두로 김경수 교수(가톨릭대학교 성모병원),박혜순 교수(서울아산병원),이관우 교수(아주대학교), 김범택 교수(아주대학교 ),안철우 교수(영동세브란스) 등이 참여해 진행한 슬리머의 3상 시험결과가 자세히 수록되어 있다” 며 “임상집은 슬리머 약효의 우수성을 증명하는 잣대가 될 것”이라고 말했다.
서울아산병원 등 5개 병원(6개센터)에서 200여명의 비만환자를 대상으로 2004년 7월부터 실시한 임상 3상시험에서 '슬리머' 는 투약 석달 만에 체중이 평균 6% 이상,허리둘레가 5 cm 이상,엉덩이 둘레가 3.8% 이상 줄어드는 것은 물론 1.9 kg/m2의 체질량지수(BMI) 감소효과가 확인됐으며 특히 중성지방과 LDL 콜레스테롤이 감소한 반면 몸에 좋은 HDL 콜레스테롤은 증가하는 효과가 입증됐다고 한미약품은 설명했다.
한편, '슬리머' 의 안전성약리 및 임상시험 결과는 미국에서 발간되는 SCI 등재 논문인 Human & Experimental Toxicology(2005년 2월)와 Clinical Therapeutics(2004년 12월)에 각각 게재돼 이미 객관적으로 안전성과 임상적 효과가 증명된 바 있다.
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