미국 애보트사의 비만치료제 ‘리덕필’과 특허문제를 놓고 약업계의 숱한 화제를 불러 일으켰던 한미약품의 개량신약 ‘슬리머 캡슐’이 드디어 허가되어 출시된다.
최근 한미약품(대표이사 장안수)은 독자적으로 개발한 신규염 국산 비만치료제 ‘슬리머 캡슐(주성분 시부트라민 메실레이트 11.51mg /17.26mg)’의 시판이 임박했다고 밝혔다.
‘슬리머 캡슐’은 7월초 식약청의 최종 허가가 예상되며 비급여 제품이라 허가 후 곧바로 시판될 수 있다. 비만치료제 개량신약을 국내 제약사가 개발 시판하는 것은 ‘슬리머 캡슐’이 처음이다.
‘슬리머 캡슐’은 애보트사의 ‘리덕틸’의 주성분인 시부트라민에 ‘메실산 염’ 을 부착한 세계 최초의 개량신약으로 한미약품은 이 제품 개발을 위해 약 5년간 42억원을 투입했으며, 2003년부터 산업자원부 ATC(우수제조기술 연구센터사업) 과제로 선정돼 지원을 받았다.
한미약품의 ‘슬리머 캡슐’은 독성시험 등 전임상과 사람을 대상으로 한 임상시험 등 신약에 준하는 시험을 거쳤다.
임상결과, 서울아산병원 등 5개 병원(6개센터)에서 200명의 비만환자를 대상으로 2004년 7월부터 실시한 3상 임상시험에서 투약 3달 만에 체중이 평균 6% 이상, 허리둘레가 5 cm 이상, 엉덩이 둘레가 3.8% 이상 줄어드는 것은 물론 1.9 kg/m2의 체질량지수(BMI) 감소효과도 확인됐다. 특히 중성지방과 LDL 콜레스테롤이 감소한 반면 몸에 좋은 HDL 콜레스테롤은 증가하는 효과가 입증됐다.
특히 한미약품은 ‘슬리머 캡슐’으 경우 기존 염산염을 메실산 염으로 바꿔 물에 대한 용해도를 획기적으로 증진시켰을 뿐 아니라 기존 제품에 비해 내약성도 우수한 것으로 임상결과 나타났다고 말했다.
회사측은 “통상적으로 개량신약의 경우 일부 전임상, 임상1상만 거치면 되는데 ‘슬리머 캡슐’은 신약에 준하는 전임상과 1상에 이어 3상 시험을 실시함으로써 약의 효과와 안전성을 확실하게 입증한 상태”라며 “임상을 진행한 의사들도 유효성과 안전성 부문에서 좋은 평가를 내려 시장에서의 성과도 자신한다”고 말했다.
한미약품은 국내 시장에서는「슬리머」를 발매 1년 안에 100억원대 품목으로 육성해 고혈압약 ‘아모디핀’ 어린이 해열시럽제인 ‘맥시부펜’을 잇는 자사의 개량신약 라인업을 더욱 튼실히 한다는 계획이다
한미약품은 “기존 제품의 경우 비만 환자가 한 달 복용시 약10~12만원 정도를 지출해야 했는데 비해 이보다 약30%~50%정도 저렴하게 제품을 공급할 계획이라 비만치료 환자들의 경제적 부담을 많이 덜어줄 수 있을 것”으로 기대했다.
‘슬리머 캡슐’은 의사의 처방이 필요한 처방의약품이며 식사와 상관없이 1일 1회 복용하면 된다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-07-02, 0:37
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