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복지부, FTA ‘제약산업 경쟁력 강화방안’수립
보건복지부는 우리 제약산업이 FTA에 따른 개방환경에 적응하고 국제경쟁력을 강화할 수 있도록 ‘제약산업 경쟁력 강화방안’을 수립해 향후 10년간 약 1조원의 재원을 투자하기로 했다.
향후 5년 내 세계적 수준의 제네릭기업, 10년 내 글로벌 신약기업 창출을 목표로 제도선진화와 연구개발지원을 병행해 지원할 계획이다.
단계적 지원 계획을 보면 △1단계는 2008년부터 2010년에 걸쳐 국내제도 선진화 및 제약산업 체질개선 △2단계(’11~’12)는 개량신약 기반으로 세계적 수준의 제네릭기업 육성 △3단계(’13~’17)로 글로벌신약을 보유한 글로벌기업 육성이다.
복지부는 이를 효과적으로 달성하기 위해 △제약인프라 선진화로 개방충격 최소화 △R&D지원확충을 통한 신약개발 역량 강화 △제약산업 해외진출지원을 3대 추진전략으로 삼았다.
의약품 품질관리체계(GMP)의 선진화, 의약품 인허가시 국제공통서식(CTD) 도입, 유통투명화 등을 추진해 국내 제약산업이 글로벌 스탠더드에 부합하도록 기반을 구축하되, 제약기업들이 개방환경에 쉽게 적응할 수 있도록 관련되는 지원을 병행할 계획이다.
특히, 한미 FTA의 주요 성과인 GMP 상호인정을 조속히 실현하기 위해 GMP 해설서·지침을 제작·배포하고 기업에 관련 교육·컨설팅 등을 제공할 예정이며, 시설개선을 위한 금융지원·인력양성을 병행할 방침이다.
시설개선자금지원(중기청)은 30억원(연 4.75%, 대출기간 8년 이내) 이내로 지원하며 GMP 선진화에 요구되는 운영인력교육에 훈련비 50%, 강사요원 해외훈련비 등을 지원할 계획이다.
또한 영세제약업체의 M&A 등 구조조정에 대응하기 위해 사업전환모델을 수립·지원하고 제약산업 인력연계센터를 설치해 전문인력에 특화된 전직지원 서비스를 제공할 예정이다.
이와 동시에 식약청의 인허가혁신을 통해 심사의 일관성·투명성을 확보하고 기업맞춤형 사전상담제 활성화 등의 규제개혁이 이뤄진다.
기술경쟁력 중심으로 기업경영환경이 변화함에 따라 신약개발을 위한 R&D지원을 대폭 확대하고 관련 인프라를 구축해 나갈 계획이다.
R&D 지원은 혁신신약개발지원, 수퍼제네릭 육성(개량신약), 바이오의약품개발지원의 3대 지원체계를 구축해 우리 제약산업의 강점분야에 집중적으로 지원해 나갈 계획이다.
신약개발 R&D 지원은 올해 220억원 수준에서 2008년 510억원, 2012년 900억원 규모로 대폭 확대되게 되며, 국내신약 수준에 머물러있던 개발지원 규모를 과제별 10억원~20억원으로 확대하고 연구개발비율이 높은 기관에 인센티브를 부여할 예정이다.
건강보험이 신약개발을 촉진할 수 있도록 관련제도 또한 개선하기로 했다.
신약·개량신약 등 세계최초로 국내에서 허가·시판되는 의약품은 약가협상시 원가를 반영할 수 있도록 하여 약가에 대한 예측가능성을 높였으며, 약가재평가시에도 원가를 감안하기로 했다.
또한, 임상시험센터의 확대구축, 임상시험기술센터 및 임상인력양성센터의 설립, 신약개발지원센터 및 특허정보시스템의 구축 등을 통해 신약개발에 필요한 인적·물적 인프라를 마련해나갈 예정이다.
임상시험관련 인프라에 대한 적극적 지원을 통해 시설을 현대화하고 연구인력의 수준을 꾸준히 높여 최근 주목받고 있는 우리나라의 임상연구역량을 세계적인 수준으로 발전시켜 아시아에서의 허브 역할을 담당할 계획이다.
또한, 특허정보시스템은 특허기간·세부특허내용 등 기업이 필요로 하는 정보를 분석·제공하여 개량신약 개발에 필요한 개별기업의 탐색비용을 절감시킬 수 있으며, 허가-특허연계로 인해 증가 예상되는 특허분쟁의 예방에 중요한 역할을 하게 된다.
국내 제약기업의 해외진출 확대하기 위한 지원도 대폭 강화된다.
미국, 중국, 동남아를 3대 의약품수출 전략지역으로 삼아 수출지원센터를 설립, 현지 인허가·마케팅 등 필요한 지원을 하게 된다.
이에 따라 기업은 외국 현지에 설치된 수출지원센터에서 인허가제도 정보취득, 서류작성, 거래선 발굴 등에 필요한 지원을 받을 수 있게 되며, 특허 및 인허가 획득에 소요되는 비용도 일부 지원받을 수 있다.
또한, 우수 제약기술에 대한 DB구축 및 기술가치평가시스템 운영 등을 통해 의약품 관련 기술수출·도입 지원체계를 갖추게 되며, 의약품분야 해외박람회 참가 지원 및 시장개척단 파견을 통해 국내기업의 해외마케팅 활동을 지원하게 된다.
복지부는 ’08년에 약 700억원의 투자계획을 세워놓고 있으며, ’09년 이후 연간평균 1,000억 원 이상씩 투자할 예정으로서, 제약산업 경쟁력 강화방안이 차질 없이 시행되면 산업선진화를 달성하고 신약개발 역량이 제고되어 제약산업이 차세대 성장동력 선도산업으로 확실히 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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