식품의약품안전청은 세포치료제와 같은 첨단 BT의약품 개발자 대부분이 의약품허가관련 법령이나 절차에 익숙하기 않기 때문에 식약청과 상담해 줄 것을 관련 업체에 요청했다.
즉 연구개발 과정에서의 시행착오를 최소화하기 위해서 제품의 개발이 가시화되는 초기단계에서부터 식약청의 해당분야 전문가들의 행정기술적 자문을 받는 ‘사전상담제도’를 이용하여 줄 것을 당부한 것이다.
식품의약품안전청에 따르면 현재 국내에서 허가되었거나 연구개발(임상시험) 중인 세포치료제는 총 20품목으로 2001. 1.30. 최초로 허가된 자기유래연골세포(콘드론)치료제를 필두로 종전까지는 대부분 자기유래연골세포나 자기유래피부각질세포와 같은 조직수복차원의 세포치료제(5종)가 주로 허가되었다.
이에 최근 기술력의 향상으로 ‘자기유래활성화림프구’와 ‘자기유래수지상세포’를 이용한 항암 면역세포치료제가 각각 한 품목씩 허가되었고, 골수나 제대혈에서 유래한 중간엽줄기세포를 이용하여 심근경색, 뇌경색 또는 척수손상 등의 난치병을 치료하기 위한 세포치료제를 포함한 13개 품목이 임상시험을 진행 중이거나 완료단계에 있다고 밝혔다.
식약청은 “최첨단 신기술의약품에 대한 평가 가이드라인이 현재 33건까지 발간되었고 09년까지 32건을 추가발간할 예정이다”고 밝히고 “아울러 중간평가제의 도입 등 안전성 및 유효성 심사절차의 개선을 통하여 보다 신속하고 투명한 허가심사체계를 확립함으로써 일선의 의약품 연구개발 노력에 적극적인 측면지원을 다 할 것이다”고 덧붙였다.
‘세포치료제’는 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가, 동종, 또는 이종세포를 체외에서 증식,선별하거나 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품이다.
통상 환자 자신으로부터 유래한 세포를 직접 이용하기 때문에 “맞춤형 의약품”이라고 불리는 첨단 BT의약품의 하나로써 특히, 줄기세포나 면역세포를 이용한 세포치료제는 난치병 영역에 대한 치료 가능성을 보여주고 있어 특별한 주목을 받고 있다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-06-22, 1:38
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