식품의약품안전청은 ‘생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정’을 6월 12일자로 개정, 고시했다.
이 고시는 생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 심사 시 필요한 제출서류의 작성·심사대상, 제출자료의 범위와 안전성 및 유효성 심사 제출 자료의 요건 및 심사기준 등 관련 규정을 명확히 신설,보완.정비하여 민원인의 편의 및 행정의 투명성을 제고하기 위함이라고 식약청은 밝혔다.
또한 의료산업선진화위원회의 의약품 산업육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영하여 국내 제약 산업의 건전한 발전을 도모하고자 개정한 것이다.
주요 개정내용으로는 ▲ 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료 제출 가능 근거를 마련했으며 ▲ 법령, 고시 등에서 정하지 아니하였으나 선진 외국 규정(가이드 라인 포함)에서 명시하고 있는 규정이 있다면 이를 준용할 수 있도록 했고 ▲ 2개소 이상에서 제조하거나 소재지를 이전하는 경우에는 안전성, 유효성 심사대상임을 명확히 하고 동등성을 입증하는 자료를 제출 하도록 했다.
특히 희귀의약품 지정이 해제된 품목 또는 희귀의약품 지정을 해제하고자 하는 품목으로서 효능, 효과를 추가하고자 하는 경우 가교자료 제출에 대한 규정 근거를 마련했다.
식품의약품안전청은 “향후에도 첨단생명공학제품 등에 대한 허가기준이 미비하여 제품 허가가 지연되는 사례가 발생하지 않도록 허가, 심사 절차 및 기준을 지속적으로 보완해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
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