식품의약품안전청은 민관 합동으로 백신 및 혈액제제 등의 국가검정의약품의 "자가품질관리 요약서작성"을 위한 가이드를 2008년까지 완성하고 2009년에 제도 실행을 목표로 하는 국가검정제도 개선안을 발표했다.
"자가품질관리 요약서 작성"은 생물학적제제 생산 전 공정에 대한 자가품질관리요약서 검토를 통하여 원료에서 최종 제품까지의 제조 및 품질관리의 일관성을 확인하는 제도로, 미국이나 유럽 선진국에서 실시하고 있다는 것이 식약청의 설명이다.
식약청의 국가검정개선 방안에 따르면 제 1단계로 지난 2월 23일 의약품의 국가검정 면제 등에 관한 처리 규정(식약청 제2007-9호)을 개정하여 국가검정 시험의 면제항목을 확대하였으며, 제 2단계로 2009년 1월부터 생물학적제제의 제조사 및 수입사가 국가검정 신청시 모든 제품에 대해 자가품질관리요약서를 제출토록 한다는 계획이다.
식약청은 "이 제도의 도입으로 국가검정 시험 항목을 최소화하고 처리기간을 단축하는 등 엄격하면서도 효율적인 국가검정 제도를 정착시킬 수 있을 것"으로 내다봤다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-06-13, 0:24
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