제2형 당뇨병 치료제 ‘아반디아’의 전반적인 심혈관계 안전성은 메트포민, 설포닐우레아와 유의한 차이를 보이지 않는 것으로 나타났다.
글락소스미스클라인(이하 GSK)는 4,400명 이상의 제2형 당뇨병환자를 대상으로 심혈관계 결과를 판정하는 전향적 임상연구의 중간분석 결과를 통해 이같이 밝혔다.
‘아반디아’를 병용 투여한 환자(아반디아와 메트포민 또는 설포닐우레아 병용)와 메트포민과 설포닐우레아를 병용 투여한 환자에서 심혈관계 관련 입원 및 사망을 비교한 이번 연구는 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신’(New England Journal of Medicine)에 발표되었다.
RECORD(Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycemia in Diabetes)로 명명된 이 임상연구는 3.75년의 추적관찰 후 실시된 중간분석 결과에서 전반적으로 심혈관계 관련 입원 및 사망이 낮은 건수로 발현되었으며, 각 군 사이에도 유사한 수로 나타났다. 이 임상연구는 2008년 완료 예정이다.
GSK는 이같은 중간분석 결과에 기초해 다음과 같은 사실을 확인했다.
▲중간분석 자료는 주요 결과변수인 심혈관계 사고에 의한 입원 또는 사망에서 "아반디아"와 대조군간에 유의한 차이를 보이지 않는다.
▲사망률, 즉 심혈관계 사망 또는 모든 원인에 의한 사망에서 군간의 차이는 없었다.
▲심장발작을 포함한 몇 가지 2차 결과 변수에서 "아반디아"는 대조군에 비해 유의한 차이를 나타내지 않았다.
▲"아반디아"와 대조군간의 유의한 차이는 오직 2차 결과변수에 포함된 울혈성심부전(CHF)에서만 나타났다. 이는 "아반디아" 군에서 유의하게 더 많이 나타났고, 이 결과는 이미 잘 알려져 있는 체액저류와 아반디아가 속해 있는 TZD 계열과의 관련성과 일치하는 부분이다. 체액저류는 악화되거나 CHF를 유발할 수 있다. 중요한 것은 CHF에서의 증가에도 불구하고 주요 결과변수인 심혈관계 관련 입원 및 사망에서 "아반디아" 군과 대조군간에 유의한 차이가 없었다는 것이다.
GSK의 R&D 책임자인 Moncef Slaoui는 "중간 분석 결과 아반디아와 대조군 간에 심혈관계 사망 및 심장발작에 대해 유의한 차이가 있다는 증거를 보여주지 않는다"고 말했다.
그는 또한 "최근 NEJM에 발표된 메타 분석 결과에서 제기된 아반디아와 심혈관계 위험에 대한 우려에 대한 가설을 확증할 수 없다" 면서 "이전에 발표되었던 두 개의 장기간 임상시험과 다른 시험들에서 나타난 아반디아의 전반적인 심혈관계 안전성 프로파일이 전통적인 당뇨병 치료제들과 유사하다는 결과에 무게를 실어야 하며, 환자와 의사는 이러한 결과를 다시 확인해야 한다"고 말했다.
이번 임상연구는 다음과 같은 엄격한 설계 하에 진행되었다.
첫째, 이 연구는 현재 심혈관계 질환 유무에 관계없이 광범위한 제2형 당뇨병 환자를 포함함으로써 실제 당뇨병 환자의 현실을 크게 반영하고 있다.
둘째, RECORD에서 혈당조절과 같은 당뇨병 관리는 현재 치료지침을 따르고 있으며, 이는 불충분한 혈당 조절과 심혈관계 질환의 관련성이 변수로 영향을 주는 것을 배제할 수 있게 한다.
셋째, 공개(open-label) 디자인의 시험이었지만, 각 심혈관계 질환은 환자가 어떤 약제를 복용했는지를 알지 못하는 의사들로 구성된 독립된 위원회에 의해 확인되었다.
GSK는 "아반디아는 치료하지 않을 경우 잠재적으로 치명적인 결과를 야기할 수 있는 당뇨병의 치료를 위해 수백만 명의 환자들이 중요하게 사용하고 있는 효과적인 약제이다"고 강조했다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-06-07, 22:41
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