앞으로는 의약품 등 임상시험실시기관 구분지정 제도를 폐지하여 대상의약품별, 단계별로 임상시험실시기관을 지정하지 않고 지정된 임상시험실시기관은 모든 임상시험을 실시할 수 있게 된다.
식품의약품안전청은 지난해 8월 임상관리팀을 신설한 이후, 임상시험 피험자 안전성 제고와 임상시험 진입 불편사항 해소를 위하여 임상시험 제도개선 추진반 및 산학관 협의체를 구성, 운영한 결과 ‘의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’, ‘의약품 임상시험 관리기준’, ‘의약품 임상시험계획승인지침’ 등 임상시험 관리규정 전반을 혁신하였다고 4일 밝혔다.
주요 내용 의약품등 임상시험실시기관 구분지정 제도를 폐지하여 대상의약품별, 단계별로 임상시험실시기관을 지정하지 않고 지정된 임상시험실시기관은 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 함으로써 현행 단계별 실태조사 및 지정 검토에 소요되는 최장 6개월 정도의 임상시험 실시기관 지정절차가 생략되어 임상시험 진입이 수월해지고 의약품 개발방법의 다양성에 적합한 임상시험이 수행되도록 하였다.
또한 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응 발생시 의뢰자는 임상시험심사위원회에 필요한 경우에만 보고토록 하였다.
그리고 임상시험 승인신청 제출자료중 외국자료의 번역범위를 명확히 하고, 임상승인시 제출자료의 명칭을 국제기준(ICH)명칭과 일치시켜 임상시험 외국 의뢰에 대비하였다.
항암제의 경우 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 있는 경우에는 임상시험 기간 연장 및 일부 자료의 제출시기를 탄력있게 운영하여 환자의 치료기회를 확대하였다.
아울러 국내개발 의약품의 해외 진출을 위하여 필요한 다국가 임상시험이 가능하도록 우리나라 임상시험실시기관이 주관하는 해외 임상시험 승인을 위한 절차를 마련하는 등 이 제도가 정착되면 수입 실적대비 1/4 수준인 의약품 수출이 촉진될 것으로 보이며, 국내 주도 다국가임상시험 수행결과로 해당 의약품 수출증대 효과는 30% 이상 증가가 예상되어 국내 제약산업의 국제 경쟁력이 강화될 수 있을 것이라고 설명하였다.
또한 식약청은 이후로도 카나다, 호주, 대만등 임상시험 활성화 국가를 벤치마킹 하는 등 피험자 안전제고와 다국가 임상시험 유치촉진을 위하여 임상시험 산·학·관 협의체를 지속 운영하여 합리적인 운영방안을 마련하는 등 세계적으로 인정받고 있는 임상연구 의료진의 활성화를 기할 계획이라고 밝혔다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-06-04, 23:40
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