전세계적으로 약 30억달러에 달하는 대형품목인 GSK의 제2형당뇨병치료제 '아반디아정(성분명 로시글리타존, 사진)'이 심근경색 및 심장병 발병 위험이 높다는 최근의 미국 연구보고에 대해 GSK사는 강력한 이의를 제기했다.
미국 클리블랜드 클리닉의 스티븐 E. 니슨 박사팀(심장병학)은 21일자 ‘뉴잉글랜드저널오브 메디신(NEJM)’ 최신호에 발표한 자료에서 평균연령 56세의 ‘아반디아’ 복용환자 1만5,560명과 다른 약물을 복용했던 대조군 1만2,283명의 환자들을 비교한 총 42건의 임상시험 사례들을 심층분석을 진행한 결과 총 158건의 심근경색 발생 및 61건의 사망 케이스가 관찰되었다고 했다.
이에 대해 한국GSK사는 본사자료를 이용해 “NEJM논문에서 도출된 결론에 대해 강력하게 이의를 제기한다. 이 논문의 결론은 불충분한 증거자료에 기초하고 있으며 방법론 면에서도 상당한 한계점을 갖고 있다.”고 밝혔다.
GSK측은 "NEJM 논문은 메타 분석, 즉 다수의 연구를 종합하여 분석한 요약 정보에 기초한다. 이 메타분석 방법은 이상반응에 대한 정확한 결론을 내릴 수 있는 가장 정밀한 방법이 아니다. 각각의 연구는 서로 다르게 설계되고 단지 하나의 문제만을 조사한다. 예를 들어 각각의 연구는 규모와 기간, 포함된 환자들의 유형, 연구 결과에 따라 다양하다. 이 다양한 연구들에서 수집된 자료는 복잡하고 상반될 수 있다.“고 설명했다.
특히 GSK사는 “메타 분석과는 반대로, 의약품의 안전성과 이점을 가장 과학적으로 정밀하게 조사하는 방법은 해당질환을 가진 환자들 대상으로 대규모, 장기 임상시험을 실시하는 것”이라고 강조했다.
따라서 GSK사는 ‘아반디아’가 적절하게 사용되었을 때의 안전성에 대해 확신을 갖고 있으며 ‘아반디아’의 중요한 치료적 이점은 치료의 위험성을 능가한다고 믿고 있다고 밝혔다.
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