앞으로 위탁생동을 폐지하여 자사에서 생동성시험을 직접 시험한 경우에만 생동성이 인정되고, 공동생동시험은 2개 업소만 실시할 수 있다.
23일,식품의약품안전청은 생물학적동등성시험의 인정범위를 조정하는 ‘의약품등의 안전성 및 유효성 심사에 관한 규정’을 5월 25일자로 개정, 시행한다고 밝혔다.
종전에는 생동성시험을 자사에서 실시하지 아니하고 생동성 인정업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁하여 제조하는 경우에도 동등성을 인정하였으나 직접 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 위탁제조하는 품목간에 차별화가 되지 않아 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발 활성화의 저해요인이 되고, 과당경쟁과 시장교란의 원인이 된다는 지적이 있어 개선한 것이다.
아울러, 이번 개정안 중 제출자료의 면제범위를 제한하는 규정(제7조제5항)은 개정일로부터 3년 6월의 규제 존속기한(2010년 11월 24일까지)을 두는 규제일몰제를 적용하였다.
이는 규제존속기간 동안 시행 후 문제점 및 타당성에 대한 검토를 통하여 규제의 지속여부를 재검토할 필요가 있다는 규제개혁위원회 규제심사결과에 따른 것이며 이 규제를 지속하고자 하는 경우 식품의약품안전청장은 존속기한이 도래하기 6월 전까지 규제개혁위원회에 심사를 요청하여야 한다.
식품의약품안전청은 앞으로도 의약품의 공정한 시장경쟁이 가능하도록 지속적으로 약사관련 법령개정을 추진할 예정이다.
한편 4월 30일 현재 생물학적동등성 인정품목 현황을 보면 생동성인정품목 개수가 가장 많은 성분은 ‘글리메피리드’로 145개 품목이 공고되어 있다. 그 다음은 심바스타틴(132개), 가바펜틴(107개), 플루코나졸(102개), 아세클로페낙(101개), 염산티로프라미드(99개), 세파클러(97개), 카르베딜롤(95개) 순이다.
직접 시험을 실시한 품목수가 가장 많은 회사는 81개 품목을 실시한 한미약품이다. 그 다음은 종근당(56개), 신풍제약 및 참제약(각 52개), 대원제약(50개), 한국유나이티드제약(45개), 경동제약(44개), 일동제약(41개)이다.
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