보령제약의 ‘시나롱’으로 대표되는 실니디핀제제는 고령자의 경우 투여에 신중을 기여해야 한다는 사실이 밝혀져 주의가 요망되고 있다.
최근 식품의약품안전청은 재심사대상의약품인 보령제약의 ‘시나롱정 5밀리그람과 10밀리그람(실니디핀)’ 2품목의 재심사결과에 따라 ‘실니디핀’ 경구제에 대하여 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.
이번 재심사결과는 디하이드로피리딘계 혹은 그 함유물을 포함한 약물에 과민한 환자에게는 투여 금지를 주요내용으로 하고 있다.
식약청에 따르면 국내에서 재심사를 위하여 지난 6년 동안 4,184명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 2.75%(115례/4,184례)로 보고되었는데 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.34%(98례/4,184례)였다.
안면홍조가 0.76%(32례)로 가장 많았고, 두통 0.6%(25례), 현기증 0.38%(16례), 심계항진 0.19%(8례), 구토 0.12%(5례), 저혈압, 지각이상(손발저림), 구역, 열감, 부종 0.07%(3례), 위부불쾌감, 불면, 소양감, 호흡곤란, 흉통 각 0,05%(2례), 거의 실신, 경련, 간효소수치 상승, 변비, 발진, 구갈이 각 0.02%(1례)로 나타났다.
이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 지각이상(손발저림) 3례, 호흡곤란 2례, 거의 실신 1례가 보고되었다.
특히, 이 약물을 과량 투여시의 증상은 알려지지 않았으나 현저한 말초 혈관 확장, 저혈압이 발생하여 적절한 심혈관계 조치가 요구 될 수 있으며 특별한 해독제는 알려지지 않았다고 식약청은 밝혔다.
‘실니디핀’제제는 보령제약의 ‘시나롱정’을 비롯해 국내에는 메디카코리아의 ‘메디카실니디핀정10밀리그람’, 서울제약의 ‘시나핀정’, 중외제약의 ‘중외실니디핀정10밀리그람’, 건일제약의 ‘건일실니디핀정10밀리그람’, 동화약품의 ‘실디롱정10밀리그람’, 수도약품의 ‘듀얼디핀정(실니디핀)’신풍제약의 ‘실리핀정10밀리그람’, 진양제약의 ‘시나디핀정’등이 허가되어 있다.
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