식품의약품안전청은 인(사람)태반유래 의약품의 안전관리 강화를 위해 제조(수입) 업소에 대한 감시 및 유통제품에 대한 수거 및 검사를 실시하고, 소비자들에게도 사용시 불필요하게 남용하지 않도록 주의 것을 당부했다.
식약청은 인태반유래 의약품에 대한 안전성·유효성을 강화하기 위하여 원료의약품에 대한 ‘원료의약품 신고제도(DMF)’를 2006년 7월 1일 도입하고, 허가받은 완제의약품에 대한 임상재평가를 실시를 2006년 1월5일부터 하는 등 종합적인 안전성관리 방안을 마련하여 추진하여 왔었다.
이번에 식약청의 인태반유래 원료의약품에 대한 주요 약사감시는 지방청과 합동으로 5월부터 6월까지 3차에 걸쳐 이 제품의 제조(수입)업소(총 37개소)에 대하여 실시한다.
주요 점검 내용을 보면 인태반 유래 원료의약품이 2006년 7월 1일 이후 원료의약품신고제( DMF) 대상으로 지정 관리되고 있으므로 완제품 제조시 DMF 공고된 원료 사용여부를 점검할 예정이다.
원료의약품 제조업소의 경우 제조공정에 바이러스 불활화공정을 시행하고, 원료수집단계에서 산모동의 여부와 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 체계를 갖추고 적절히 운영하고 있는지도 점검한다.
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또한, 허위과대광고 행위 및 표시기재사항 점검을 병행하고, 시중 유통품에 대한 수거 및 검사도 실시할 예정이다.
아울러, 식약청은 소비자들에게도 인태반유래 의약품은 주사제의 경우 ‘만성간질환에 있어서의 간기증 개선’ 또는 ‘갱년기 장애증상의 개선’으로 허가되었기 때문에 이 효능효과 이외의 노화방지, 아토피피부염, 피부미용,정력제 등으로 오남용되지 않도록 주의를 당부했다.
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