보건복지부는 의약품의 사후 안전관리 체계를 강화하기 위해 제조업자 등의 위해의약품 등 자진회수 절차 및 회수·폐기명령 절차 등을 규정한 이 같은 내용의 '약사법시행규칙' 개정령을 4일 공포하고 이날부터 시행에 들어갔다.
이는 2000년 이후 PPA(페닐프로판올아민) 감기약 사건 등으로 의약품 안전에 관한 관심이 증대함에 따라 안전성·유효성 문제 또는 품질불량 의약품 등을 제조·수입자가 자진 회수·폐기토록 하는 조치를 마련했으나, 이에 대한 실적이 저조해 위해의약품의 자진회수를 '의무화'하도록 약사법을 개정('06. 10.4)한 데 따른 후속조치이다.
이에 따라 위해의약품 자진회수의 주체를 제조업자·수입자로 정하고, 의약품 등의 판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자 등에게 협조의무를 규정해 자진회수 의무대상자를 확대시켰다.
또 의약품 등의 제조업자·수입자는 위해의약품 발생 시 위해성 등급을 평가한 후, 등급에 따라 단계적으로 회수계획서를 작성해 그 계획에 따라 회수·폐기 조치해야 하고, 식약청장 등은 회수계획이 미흡하다고 판단되면 회수계획의 보완을 명할 수 있게 했다.
복지부는 이번 개정 시행규칙으로 국민건강을 위해의약품으로부터 효과적으로 보호할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-05-04, 10:48
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