복제생물의약품(Biosimilar)의 개념과 적용범위 등을 구체적으로 논의하기 위한 국제회의가 식약청과 WHO 공동주관으로 내년 서울에서 열린다.
식약청은 이 회의를 계기로 생물의약품 분야의 복제의약품 제도화에 대한 국제적인 공감대를 형성, 관련업계 등과의 심도 있는 협의·검토를 통해 실효성 있는 정책대안을 마련해 국내 개발의약품의 세계시장 진출을 견인한다는 입장이다.
복제 생물의약품은 생물의약품 분야의 복제의약품(Generic)을 의미하는 개념으로 기존의 화학성분 의약품에 비해 특성과 구조 및 임상적으로 유효한 성분의 활성 확인이 어려워 안전성·유효성과 품질의 동등성을 규명하는데 한계가 있고 이로 인해 복제의약품에 대한 개념이 없으며, 허가 및 관리의 방향이 국가별로 상이하다.
작년 4월 서울에서 열린 제 12차 International Conference of Drug Regulation Authorities(ICDRAs) 등에서 복제생물의약품에 대한 지침과 전 세계 규제 당국간의 공감대를 이끌어 내어야 한다는 필요성이 대두된 바 있다.
WHO는 복제생물의약품 관련 국제회의를 개최하여 각 국의 평가 현황과 전망, Biosimlir 관련 용어 및 정의, 지침마련의 범위 및 대상제품군, 향후 평가 방안의 국제적 조화 등에 대한 방안을 모색하고 있다.
〈최 훈희기자/uonlyfor@hanmail.net〉
[성인병뉴스] 기사입력 2007-05-02, 9:57
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