내년 1월부터 시행하는 원료의약품신고제(DMF)를 앞두고 1차 신고대상(24개 성분) 마감결과 23개 성분 153개 품목이 접수를 마쳤다.
식약청은 원료의약품신고제의 내년 시행에 앞서 77개 대상성분을 3개군으로 나눠 지난 6월 20일부터 6월말까지 24개 성분의 신고를 받았다.
7일 식약청에 따르면 지난달 말까지 접수된 원료의약품 성분은 항바이러스제인 아시클로버 등 23개 성분에 153개 품목이 최종 접수된 것으로 나타났다.
DMF신고업체는 국내 25개소를 비롯 미국, 스페인, 이탈리아, 중국, 인도, 일본 등 19개국 95개업체이고 품목수는 국내가 62품목(40%)으로 가장 많았으며 이어 인도(30품목, 20%), 중국(15품목, 10%) 순이다.
성분별로는 아시클로버(항바이러스제)가 14개소로 1위를 기록했으며 염산테르비나핀(진균치료제), 클래리스로마이신(항생제), 아목시실린(항생제), 파클리탁셀(항암제) 등도 10개소 이상이 신고됐다.
식약청은 이번 1차에 이어 7월20일부터 7월말까지 펠로디핀 등 27개 성분, 3차로 8월20일부터 8월말까지 아세트아미노펜 등 26개 성분에 대한 신고접수를 받는다.
윤영식 의약품안전과장은 "이번에 접수된 의료의약품 신고서는 제출서류 검토와 현장조사 등을 거쳐 적정성이 인정되면 인터넷 공고를 할 계획"이라며 "인터넷에 공고되지 않은 원료의약품은 내년부터 사용할 수 없다"고 밝혔다.
이번에 접수된 원료의약품 성분과 업체수는 다음과 같다.
△록시스로마이신 7개소 △세파드록실일수화물 7개소 △세파클러 10개소 △세포디짐나트륨 1개소 △세푸록심악세틸 6개소 △세프라딘 6개소 △세프미녹스나트륨 6개소△세프포독심프록세틸 6개소 △세픽심 6개소 △아목시실린 11개소 △아시클로버 14개소 △염산로메플록사신 1개소 △염산테르비나핀 13개소 △이트라코나졸 10개소 △주석산비노렐빈 1개소 △초산테를리프레신 3개소 △클래리스로마이신 12개소 △타이코플라닌 4개소 △파클리탁셀 10개소 △플로목세프나트륨 1개소 △플루마제닐 2개소 △플루코나졸 13개소 △황산이세파마이신 3개소
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