대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 글로벌 제약 제조·품질 기술 전문 협회인 세계비경구의약품협회(PDA) 관계자들이 지난 11월 2일 경기도 화성에 위치한 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 방문해 첨단 바이오의약품 생산시설과 품질관리 체계를 견학했다고 밝혔다.
이번 방문은 11월 3일부터 4일까지 인천에서 열린 ‘2026 PDA 바이오의약품 무균공정 국제 학술대회’의 사전 프로그램으로 마련됐다. 행사에는 PDA 글로벌 주요 관계자를 비롯해 국내외 제약 제조·품질 전문가 약 50명이 참석해 대웅제약과 대웅바이오의 무균 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인했다.
PDA는 1946년 설립된 미국 소재 글로벌 비영리 협회로, 의약품 제조·품질·규제 분야의 기술 발전과 학술 교류를 지원하는 대표적인 전문기관이다. 이번 견학은 PDA 한국지부의 제안으로 성사됐으며, 한국 바이오의약품 제조산업의 성장성과 글로벌 경쟁력을 소개하기 위해 마련됐다.
참가자들은 먼저 대웅제약의 제조시설 및 품질관리 체계에 대한 설명을 들은 뒤 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 방문했다. 현장에서는 무균 제조공정과 자동화 설비, 품질관리 시스템 등을 살펴보고 글로벌 규제 기준에 대응하기 위한 운영 전략과 기술력에 대해 의견을 교환했다.
나보타 신공장은 글로벌 시장 수요 증가에 대응하기 위해 구축된 보툴리눔 톡신 전용 생산시설이다. 2026년 10월 식품의약품안전처 사전 GMP 심사를 통과했으며, 2027년 상반기 허가 승인을 목표로 하고 있다. 연간 600만 바이알 생산능력을 확보했으며 향후 2라인 증설을 통해 최대 1200만 바이알 규모까지 확대할 계획이다.
신공장에는 무균 충전량 자동 측정 시스템과 자동화 포장 설비가 적용돼 작업자 개입을 최소화했다. 또한 저온 1200셀, 상온 800셀 규모의 자동창고를 구축하고 재고관리시스템(WMS), 전사적자원관리시스템(SAP), 실험실정보관리시스템(LIMS)을 연동해 생산 효율성과 품질 신뢰성을 동시에 높였다.
나보타는 미국 cGMP와 유럽 EU GMP 인증을 기반으로 현재 전 세계 약 80개국과 파트너십을 구축하고 있으며, 69개국에서 품목허가를 취득한 상태다. 대웅제약은 신공장에도 전자품질관리시스템(eQMS) 등 디지털 기반 품질관리 체계를 적용해 글로벌 규제 대응 역량을 강화하고 있다.
대웅바이오 바이오센터 역시 참가자들의 관심을 모았다. 바이오센터는 미생물 기반 바이오의약품의 원료 생산부터 완제의약품 제조까지 수행할 수 있는 통합 생산시설로, 2024년 준공됐다. 미국 FDA cGMP와 유럽 EU GMP 기준을 반영해 설계됐으며, 재조합 단백질 발효·정제는 물론 프리필드시린지(PFS), 카트리지, 액상 및 동결건조 바이알 생산까지 가능한 설비를 갖추고 있다.
특히 바이오센터는 2022년 개정된 EU GMP Annex 1 기준에 따른 오염관리전략(CCS)을 운영하고 있으며, 무균 충전 공정에 RABS 시스템과 PUPSIT, 일회용 백 시스템 등을 적용해 오염 위험을 최소화하고 있다. 올해 7월에는 식품의약품안전처로부터 PFS 무균충전 라인에 대한 CMO GMP 적합판정을 받았다.
윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 방문은 글로벌 제약 제조·품질 전문가들이 나보타 신공장의 무균 제조공정과 품질관리 체계를 직접 확인한 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로도 글로벌 규제 기준에 부합하는 제조 및 품질 역량을 강화하고 국제 전문기관과의 기술 교류를 확대해 나가겠다”고 말했다.
이호진 대웅바이오 바이오센터장은 “바이오센터는 PFS 무균충전 라인의 GMP 적합판정을 통해 제조 경쟁력을 입증했다”며 “EU GMP Annex 1 기반 오염관리 전략 운영 경험을 바탕으로 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 지속 확대할 계획”이라고 밝혔다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2026-11-11, 10:39
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