한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 IgA 신병증 치료제 ‘반라피아(성분명 아트라센탄)’가 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 반라피아는 국내에서 처음 허가된 선택적 엔도텔린 A(ETA) 수용체 길항제로, IgA 신병증 환자들에게 새로운 비면역억제 치료 옵션을 제공하게 됐다.
IgA 신병증은 면역복합체가 신장의 사구체에 침착되면서 지속적인 염증과 손상을 유발하는 자가면역성 신장질환이다. 주로 20~30대 젊은 성인에서 많이 발생하며 단백뇨와 혈뇨를 주요 증상으로 보인다. 특히 단백뇨가 지속되는 환자의 경우 진단 후 10~20년 이내 최대 절반가량이 신부전으로 진행돼 투석이나 신장이식이 필요한 상태에 이를 수 있어 적극적인 관리가 중요하다.
반라피아는 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) 1.5g/g 이상인 성인 원발성 IgA 신병증 환자 치료제로 허가받았다. 엔도텔린-1(ET-1)의 작용을 매개하는 ETA 수용체에 선택적으로 결합해 과도하게 활성화된 엔도텔린 경로를 차단함으로써 단백뇨 감소와 신장 손상 억제를 유도한다.
이번 허가는 글로벌 3상 임상시험인 ALIGN 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. ALIGN 연구는 하루 단백뇨 1g 이상인 성인 IgA 신병증 환자 404명을 대상으로 기존 표준 지지요법에 반라피아 또는 위약을 추가 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가한 다국가 무작위 배정·이중맹검·위약 대조 임상시험이다.
연구 결과 반라피아 투여군은 치료 시작 후 6주 이내부터 단백뇨 감소 효과가 나타났으며, 36주 시점의 UPCR은 기저치 대비 38.1% 감소했다. 이는 위약군과 비교했을 때 36.1%의 상대적 감소 효과에 해당한다. 또한 2.5년간의 장기 추적 연구에서는 지속적인 단백뇨 감소 효과와 함께 신장 기능 저하 속도를 늦추는 결과가 확인됐다. 연간 추정 사구체여과율(eGFR) 감소폭은 반라피아군이 -2.7mL/min/1.73㎡, 위약군은 -4.1mL/min/1.73㎡로 나타나 신기능 악화가 지연된 것으로 분석됐다.
특히 레닌-안지오텐신계 억제제(RASi)와 SGLT2 억제제를 병용한 환자군을 대상으로 한 탐색적 분석에서도 주요 연구군과 유사한 수준의 단백뇨 감소와 신기능 보호 효과가 확인됐다. 안전성 측면에서는 반라피아군과 위약군 간 이상반응 발생률이 유사했으며, 장기 추적 관찰에서도 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
은평성모병원 신장내과 최범순 교수는 “IgA 신병증은 장기간 관리가 필요한 질환으로 단백뇨 조절이 제대로 이뤄지지 않으면 신기능이 지속적으로 저하돼 결국 투석이나 신장이식이 필요할 수 있다”며 “기존 스테로이드 치료만으로는 효과와 부작용 문제로 충분한 치료 효과를 얻지 못하는 환자가 적지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 컸다”고 설명했다.
이어 “반라피아는 새로운 표준치료 후보로 주목받고 있는 치료제로, 이번 허가를 통해 환자들에게 새로운 선택지를 제공하게 됐다는 점에서 의미가 있다”며 “질환 진행 억제와 장기적인 신기능 보존에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
김민경 한국노바티스 심혈관·신장질환 사업부 전무는 “반라피아 허가로 국내 IgA 신병증 환자들에게 새로운 기전의 비면역억제 치료제를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 신장질환 분야 혁신 치료제 도입을 통해 환자들이 적절한 시기에 치료받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 IgA 신병증은 완치가 어려운 만성 진행성 신장질환으로, 단백뇨 감소와 신기능 보존이 치료의 핵심 목표로 꼽힌다. 이번 반라피아 허가는 국내 IgA 신병증 치료 환경에 새로운 전환점이 될 것으로 기대를 모으고 있다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2026-11-04, 10:13
- Copyrights ⓒ 성인병 뉴스 & cdpnews.co.kr, 무단 전재 및 재배포 금지 -
