보건복지부(장관 정은경)가 자가면역세포 배양 치료의 위험도를 기존 ‘중위험’에서 ‘저위험’으로 조정하는 고시를 제정하고, 첨단재생의료 분야 규제 완화에 나선다. 이에 따라 앞으로는 2~3년이 소요되는 선행 임상연구를 거치지 않더라도 근거 문헌을 바탕으로 치료계획을 신청할 수 있게 돼 중대·희귀·난치질환 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 기대된다.
복지부는 10월 30일 「첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 위험도 구분에 관한 고시」를 제정했다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 6월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 자가면역세포 배양 연구 및 치료의 안전성이 충분히 입증됐다고 판단해 저위험군으로 위험도 조정을 의결한 데 따른 후속 조치다.
기존에는 자가면역세포를 활용한 치료가 중위험으로 분류돼 실제 치료에 앞서 2~3년간의 임상연구를 수행해야 했다. 그러나 앞으로는 국내외 학술 논문과 임상자료 등 근거 문헌을 활용해 치료계획을 제출하고 심의를 받을 수 있어 환자들이 보다 신속하게 치료 기회를 얻을 수 있게 된다.
보건복지부는 다만 세포 배양 기술의 전문성과 안전성을 고려해 세포 채취와 검사, 처리 과정은 기존과 마찬가지로 인증된 세포처리시설에서 수행하도록 했다. 이를 통해 규제를 완화하면서도 안전성 확보 체계는 유지한다는 방침이다.
이번 고시는 치료계획 심의 시 제출해야 하는 근거 문헌의 기준도 구체화했다. 연구자가 제출하는 문헌은 국제적으로 신뢰성을 인정받는 SCIE급 이상 학술지에 게재된 논문이어야 하며, 데이터베이스 검색 결과와 선정·제외 사유 등 문헌 검색 과정도 함께 제출해야 한다. 또한 안전성과 유효성을 확인할 수 있도록 충분한 환자를 대상으로 수행된 임상 연구 결과가 포함돼야 한다.
특히 투여되는 세포는 제출된 문헌에서 사용된 세포와 동일한 기원과 특성, 작용기전을 가져야 하며, 품질 기준 역시 세포처리시설이 제출한 자료를 토대로 심사받게 된다. 치료 대상 질환과 환자군, 투여 경로 등도 근거 문헌과 동일하거나 유사한 수준이어야 한다.
아울러 이미 수행된 첨단재생의료 임상연구 결과를 활용해 치료계획을 신청하는 경우에도 추가적인 근거 문헌 제출이 가능하며, 해당 문헌 역시 동일한 수준의 신뢰성과 과학적 근거를 갖춰야 한다.
보건복지부는 이번 제도 개선이 환자들의 해외 원정 치료 부담을 줄이고 국내에서 첨단재생의료 치료를 보다 신속하게 받을 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대하고 있다. 특히 희귀질환과 난치성 질환 분야에서 새로운 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 전망하고 있다.
최경일 보건복지부 첨단의료지원관은 “이번 고시 제정으로 연구자들이 선행 임상연구를 진행하지 않더라도 근거 문헌에 기반해 자가면역세포 배양 치료계획을 신청할 수 있게 됐다”며 “심도 있는 논의를 거쳐 저위험 치료계획 심의 기준을 마련한 만큼 많은 연구자들이 참여해 중대·희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
한편 복지부는 이번 고시를 시작으로 첨단재생의료 분야의 불합리한 규제를 지속적으로 개선하고, 과학적 근거를 바탕으로 안전성과 혁신성을 균형 있게 확보해 나간다는 방침이다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2026-11-03, 10:20
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