동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)’을 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 개발한 국산 41호 신약으로, 성인 뇌전증 환자 중 기존 항뇌전증약으로 충분히 조절되지 않는 부분발작 환자의 부가요법으로 사용된다.
뇌전증은 뇌 신경세포의 비정상적인 전기 신호로 인해 발작이 반복적으로 발생하는 만성 신경계 질환이다. 의식 소실과 경련뿐 아니라 이상 감각, 행동 변화, 자동증 등 다양한 형태로 나타날 수 있으며 환자의 일상생활과 사회활동에 큰 영향을 미친다. 국내 뇌전증 치료 환자는 약 36만 명으로 추정되며, 이 가운데 약 30%는 충분한 약물치료에도 발작이 지속되는 약물 난치성 뇌전증을 겪는 것으로 알려져 있다.
뇌전증 발작은 예고 없이 발생해 낙상, 골절, 화상 등 신체 손상을 유발할 수 있으며 심한 경우 생명을 위협할 수도 있다. 또한 운전, 학업, 취업 등 사회활동에도 제약을 주기 때문에 발작 조절은 환자의 삶의 질과 직결되는 중요한 치료 목표로 꼽힌다. 특히 기존 치료에도 반응하지 않는 환자에서는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 지속적으로 제기돼 왔다.
엑스코프리는 신약 개발 전 과정을 국내 기술로 수행해 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 획득한 혁신 신약이다. 나트륨 채널의 지속성 전류를 억제하는 동시에 억제성 신경전달물질인 가바(GABA) 작용을 강화하는 이중 기전을 통해 뇌 신경세포의 과도한 흥분을 억제한다. 하루 한 번 복용하며 환자의 상태에 따라 단계적으로 용량을 늘려 사용할 수 있다.
임상시험에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 미국 FDA 허가의 근거가 된 Study 017 연구에는 기존 항발작제로도 조절되지 않는 성인 국소발작 환자 437명이 참여했다. 연구 결과 세노바메이트 200mg군과 400mg군은 발작 빈도가 기저치 대비 각각 약 55% 감소했으며, 12주 유지기간 동안 완전 발작 소실(Seizure Freedom)을 달성한 환자 비율은 각각 11%, 21%로 위약군 1%보다 현저히 높게 나타났다.
한국·중국·일본 환자 519명이 참여한 아시아 3상 임상시험(Study 035)에서도 유사한 결과가 확인됐다. 6주 유지기간 동안 완전 발작 소실률은 200mg군 30.1%, 400mg군 52.4%로 집계됐으며, 위약군은 2.6%에 그쳤다. 발작 감소뿐 아니라 완전 발작 소실이라는 치료 목표 달성 가능성을 보여준 결과로 평가받고 있다.
동아에스티는 이번 국내 출시와 함께 건강보험 급여가 적용되면서 경제적 부담을 줄이고 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 기존 치료제로 충분한 효과를 얻지 못했던 약물 난치성 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 전망이다.
동아에스티 관계자는 “엑스코프리가 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 선택지로 자리잡길 기대한다”며 “환자들이 발작으로 인한 어려움을 줄이고 보다 안정적인 일상을 유지할 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다”고 말했다.
한편 동아에스티는 2024년 SK바이오팜과 엑스코프리의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다. 이에 따라 동아에스티는 해당 국가에서 허가와 판매, 완제의약품 생산을 담당하며 엑스코프리의 글로벌 시장 확대에도 나설 계획이다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2026-11-02, 10:26
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