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신약허가신청에 국제공통기술문서 도입

2009년부터 신약허가 신청에 대한 "국제공통기술문서"가 도입된다.

식품의약품안전청은 국내개발신약의 해외 진출을 준비하고 허가체계의 선진화를 도모하기 위한 "국제공통기술문서(CTD)" 도입에 대한 로드맵을 19일 공개했다.

식약청에 따르면 신약은 ‘09년 3월 CTD의 우선 의무화, 자료제출의약품은 ’10년 3월에 의무화하도록 하였으며, 의무화 전까지는 CTD에 의한 자료제출을 권장한다는 계획이다.

아울러 기준및시험방법규정 개정안은 ‘07년 4월 중에 입안예고하고 ’07년 5월에는 품질평가 공통기술문서 작성 가이드라인을 공표할 예정이라고 밝혔다.

CTD의 전면 도입을 위해서 ‘07년 6월 안유심사 및 기시법 독립심사 폐지를 위한 시행규칙 개정안을 마련하고, ’08년 3월에는 안유심사 및 기준및시험방법 심사규정을 통합하여 공통기술문서 작성 가이드라인을 별표형식으로 첨부한 규정 개정안을 입안예고할 방침이다.

또한 ‘08년 중에 KiFDA 민원서식기의 eCTD 파일 생성기능 및 내부 심사시스템 등 KiFDA의 기능을 대폭 보완해 eCTD 지원을 강화할 계획이다.

한편 의약품의 공정 밸리데이션 등 제조공정관련 자료는 GMP 제도 도입시기에 맞추어 의무화시기를 탄력적으로 적용하여 업계의 부담을 최소화한다는 방침이다.

식약청은 CTD 도입과 관련해 "의약품 허가심사제도의 선진화를 마련하고 제약산업의 국제경쟁력을 강화하는 발판을 마련할 수 있을 것"이라고 전망했다.

CTD(Common Technical Document, 공통기술문서)는 의약품허가기관에 제출되는 자료의 통일화된 양식으로 미국, 일본 및 유럽 국가에서는 이미 CTD에 의한 허가신청을 의무화하고 있다.

<그림=CTD 개요도>

[성인병뉴스] 기사입력 2007-04-19, 23:10

기사제공 [성인병 뉴스]

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