바이엘은 10월 1일부터 4일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽망막학회(EURETINA) 연례 회의에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 아일리아 8mg의 첫 글로벌 전향적 리얼월드 연구인 SPECTRUM의 24주차 분석 결과를 공개했다. 이번 연구는 18개국에서 3,700명 이상 환자가 참여한 대규모 연구로 실제 진료 환경에서 아일리아 8mg의 치료 효과와 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 크다.
연구 결과에 따르면 치료 경험이 없는 환자군은 아일리아 8mg 투여 후 기저 시점 대비 24주차까지 시력과 중심망막두께가 지속적으로 개선됐으며 망막액 감소도 확인됐다. 기존 치료 경험이 있는 환자군에서도 안정적인 시력 유지와 함께 망막액 감소 및 해부학적 개선이 나타났고 치료 간격 연장 효과도 확인됐다. 안전성 프로파일은 기존 임상시험인 PHOTON과 PULSAR 연구 결과와 일관성을 보였다.
김안과병원 조한주 교수는 “SPECTRUM 연구의 24주차 결과는 실제 진료 환경에서 아일리아 8mg이 nAMD 및 DME 환자의 시력과 해부학적 지표에 어떤 영향을 미치는지 확인했다는 점에서 의미가 크다”며 “임상시험에서 입증된 치료 성적이 실제 진료 환경에서도 일관되게 확인됐다”고 평가했다. 이어 “다양한 환자 특성을 반영한 글로벌 리얼월드 근거라는 점에서 임상 현장에서 아일리아 8mg의 활용 가능성을 이해하는 데 중요한 자료가 될 것”이라며 “앞으로 24개월 추적 관찰 결과를 통해 장기 치료에서 아일리아 8mg의 임상적 역할을 보다 명확히 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
nAMD 환자군에서는 치료 경험이 없는 환자군의 평균 시력이 57.5자에서 24주차에 +4.3자 개선됐고 평균 중심망막두께는 371µm에서 −107µm 감소했다. 기존 치료 경험이 있는 환자군은 평균 시력 64.1자에서 안정적으로 유지됐으며 평균 중심망막두께는 300µm에서 −30µm 감소했다. TN 환자군은 4주차부터 시력 개선이 확인돼 24주차까지 지속됐고 CRT 감소도 일관되게 유지됐다. PT 환자군은 시력 안정성과 함께 치료 간격 연장 효과가 나타났으며 이전에 아일리아 2mg 또는 파리시맙을 사용했던 환자들이 아일리아 8mg 전환 후 치료 간격을 늘릴 수 있었다. 망막내액과 망막하액 개선도 확인돼 TN·PT 환자군 모두에서 망막액이 없는 환자 비율이 증가했다. 안전성 측면에서 TEAEs는 TN 환자군 9.3%, PT 환자군 10.6%였으며 중대한 이상사례는 각각 2.1%, 1.3%로 보고됐다. 망막혈관염 사례는 없었고 새로운 안전성 신호도 발견되지 않았다.
DME 환자군에서는 치료 경험이 없는 환자군의 평균 시력이 63.4자에서 24주차에 +5.0자 개선됐고 평균 중심망막두께는 402µm에서 −98µm 감소했다. 기존 치료 경험이 있는 환자군은 평균 시력 66.4자에서 안정적으로 유지됐으며 평균 중심망막두께는 375µm에서 −44µm 감소했다. TN 환자군은 4주차부터 시력 개선이 확인돼 24주차까지 지속됐고 CRT 감소도 꾸준히 유지됐다. PT 환자군 역시 시력 안정성과 CRT 개선을 보였으며 치료 간격 연장 효과가 나타났다. TN·PT 환자군 모두에서 망막액 개선이 확인됐으며 안전성 측면에서 TEAEs는 TN 환자군 5.9%, PT 환자군 8.0%였고 중대한 이상사례는 각각 0.4%, 1.2%로 보고됐다. 망막혈관염 사례는 없었고 새로운 안전성 신호도 발견되지 않았다.
이번 발표는 아일리아 8mg이 임상시험뿐 아니라 실제 진료 환경에서도 시력 개선과 해부학적 지표 향상, 치료 간격 연장, 안전성 확보까지 일관된 성과를 보여주었다는 점에서 의미가 크다. 특히 다양한 환자군을 대상으로 한 글로벌 리얼월드 근거라는 점에서 향후 장기 치료 전략 수립에 중요한 자료가 될 것으로 기대된다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2026-10-02, 10:17
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