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한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 7월 3~5일 중국 상하이에서 열린 제16회 아시아·태평양 간암 전문가 회의(APPLE 2026)에서 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 CheckMate-9DW 연구의 아시아 환자군 4년 추적 결과와 장기 생존자 탐색적 분석을 공개했다고 19일 밝혔다.
CheckMate-9DW 연구는 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에서 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법을 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법과 비교한 무작위 배정, 공개형 글로벌 3상 연구다. 이번 분석에는 한국·중국·홍콩·일본·싱가포르·대만 등 6개 국가·지역의 환자 280명이 포함됐으며, 옵디보-여보이군 133명, LEN/SOR군 147명으로 나뉘었다.
중앙 추적 관찰 기간 52.9개월 시점에서 아시아 환자군의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 옵디보-여보이군 34.0개월, LEN/SOR군 22.5개월로 나타나 사망 위험이 30% 감소했다. 2년, 3년, 4년 전체 생존율은 옵디보-여보이군에서 각각 54%, 48%, 41%로, LEN/SOR군의 47%, 34%, 24%를 상회했다. 이는 글로벌 전체 환자군의 OS 중앙값 23.7개월, 4년 생존율 31%보다 높은 수치로, 아시아 환자군에서 뚜렷한 생존 혜택이 확인됐다.
종양 반응에서도 옵디보-여보이군의 객관적 반응률(ORR)은 38%로 LEN/SOR군 13% 대비 약 3배 높았으며, 완전 관해율은 각각 12%, 1% 미만이었다. 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 옵디보-여보이군에서 아직 도달하지 않았고, LEN/SOR군은 18.5개월이었다. 반응을 보인 환자의 54%는 48개월 이상 반응을 유지했다.
무작위 배정 후 4년 이상 생존한 아시아 환자는 옵디보-여보이군 28명, LEN/SOR군 18명이었다. 탐색적 분석에서 옵디보-여보이군의 객관적 반응률은 79%, 완전 관해율은 29%로 나타났으며, LEN/SOR군은 각각 17%, 0%였다. 또한 종양 감소 폭이 클수록 전체 생존 기간이 길어지는 경향이 관찰됐고, 옵디보-여보이군에서 더 두드러졌다.
안전성 프로파일은 기존 글로벌 환자군 결과와 유사했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 옵디보-여보이군 84%, LEN/SOR군 95%였고, 3~4등급은 각각 43%, 45%였다. 치료 관련 이상반응으로 인한 치료 중단은 옵디보-여보이군 16%, LEN/SOR군 6%였다. 면역 매개 이상반응(IMAEs)은 대부분 확립된 관리 지침에 따라 조절됐으며 치료 중단으로 이어지지 않았다.
한편, 국내에서는 옵디보-여보이 병용요법이 2025년 7월 식품의약품안전처로부터 절제 불가능 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로 허가를 받았으며, 2026년 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정됐다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
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