식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 돕기 위해 올해 ‘길잡이 프로그램’ 집중지원 대상 품목을 확대한다고 24일 밝혔다. 이번에 새롭게 선정된 품목은 의약품 9개, 의료기기 3개 등 총 12개로, 지난해 선정된 24개 품목과 함께 총 36개 제품이 집중 지원을 받게 된다.
‘길잡이 프로그램’은 2025년 처음 도입된 제도로, ｢식의약규제과학혁신법｣에 따라 혁신제품을 지정해 단순 상담을 넘어 허가까지 연계될 수 있도록 체계적으로 지원하는 제도다. 올해는 2025년 말까지 사전상담을 완료한 의약품·바이오의약품 228개, 의료기기 293개 중 개발 단계와 사회적 필요성을 종합적으로 고려해 후보를 선정한 뒤 외부 전문가 자문위원회의 평가를 거쳐 최종 12개 품목을 확정했다.
선정 기준은 △개발이 계속 진행 중이며 △임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입 가능성이 높고 △신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급한 품목이다. 이번에 선정된 의약품은 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 관련 2개, 기타 2개이며, 의료기기는 일반 의료기기 1개와 디지털 의료기기 2개다.
식약처는 각 품목에 제품 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 모니터링하고 수시 전문 상담을 제공한다. 임상심사 대상 품목은 임상설계, 비임상·임상시험 자료, 통계방법 적절성 검토 등을 지원받을 수 있다. 또한 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계해 자료요건 사전 상담을 통해 제품화 속도를 높일 계획이다.
지난해 선정된 24개 품목의 경우 약 29%가 개발 단계가 상승했으며, 일부는 새롭게 임상시험에 진입하는 등 가시적인 성과를 보였다. 식약처는 앞으로도 업계와 긴밀히 소통하며 규제과학 기반 맞춤형 지원을 통해 혁신적 의료제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
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