사노피의 제2형 염증 표적 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 식품의약품안전처로부터 수포성 유사 천포창(Bullous Pemphigoid, BP)과 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU)에 대한 신규 적응증을 허가받았다.
이번 허가로 듀피젠트는 국내 최초이자 유일한 BP 표적치료제로 자리매김했으며, 기존 H1-항히스타민으로 조절되지 않는 CSU 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다. 이로써 듀피젠트는 아토피피부염(AD), 결절성 가려움 발진(PN)에 이어 총 4개의 피부질환 적응증을 확보하며 제2형 염증 기반 질환 치료 영역을 확장했다.
BP는 심한 가려움과 피부 수포를 특징으로 하는 만성 자가면역 희귀 피부질환으로, 고령 환자에서 감염·입원 위험이 높아 치료 부담이 크다. 기존 치료는 전신 코르티코스테로이드(OCS)에 의존했으나 장기 사용 시 중증 감염 위험을 2배 높이는 것으로 알려져 있다. 듀피젠트는 ADEPT 2/3상 임상에서 BP 환자에게 OCS 부담을 줄이면서 지속적 질환 조절과 가려움 개선 효과를 입증했다. 36주 시점에서 OCS 없이 질환 조절을 달성한 비율은 위약군 대비 높았으며(18.2% vs 4.0%), 임상적으로 의미 있는 가려움 감소(PP-NRS 4점 이상)도 더 많이 확인됐다.
CSU는 원인 불명의 두드러기와 혈관부종이 반복 발생하는 만성 피부질환으로, 환자의 절반가량이 H1-항히스타민에 충분히 반응하지 않아 미충족 수요가 컸다. 듀피젠트는 CUPID 3상 임상에서 H1-항히스타민 불응성 CSU 환자에게서 가려움 중증도(ISS7)와 두드러기 활성도(UAS7)를 유의하게 개선했으며, 증상 조절 및 완전 관해 달성률도 위약군 대비 높게 나타났다.
국제 가이드라인에서도 듀피젠트의 치료적 가치를 반영했다. 2025년 캐나다 피부과 가이드라인은 광범위 BP에서 듀피젠트를 1차 치료 옵션으로 포함했고, 2026년 개정 국제 가이드라인은 H1-항히스타민 불응성 CSU의 2차 표적치료제로 듀피젠트를 오말리주맙과 함께 공식 채택했다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2026-06-08, 14:56
- Copyrights ⓒ 성인병 뉴스 & cdpnews.co.kr, 무단 전재 및 재배포 금지 -
