보건복지부는 자료보호와 관련 "한·미 FTA를 통해 국내 규정이 강화되거나 업계 또는 소비자에게 추가적인 부담을 미치는 부분이 없다"는 점을 분명히 했다.
복지부는 "의약품 품목허가시 제출된 자료를 최소 5년간 보호하는 제도도 이미 국내에서 시행중인 제도로 현재 식약청에서는 ‘의약품 재심사 제도’를 통해 원 개발자가 제출한 자료를 6년간 보호하고 있으며, 이러한 자료 보호에는 개량신약인 유사의약품까지 포함되어 있다"고 밝혔다.
최근 한·미 FTA와 관련 보건복지부가 사실과 다르다며 해명한 주요 이슈별 쟁점을 요약 소개한다.
◇ 식약청의 품목허가 심사기간 관련
품목허가 절차에 소요된 기간에 대해 특허기간을 최대 5년까지 연장하는 제도는 이미 국내에서 시행중인 제도다.
식약청 허가 심사시 실제로 소요되는 기간(통상 1.5～2년 소요)에 대하여 특허기간을 연장해 주고 있다. [특허법 제89조(‘87년부터 시행)]
따라서 한미 FTA로 인해 새로이 연장되는 것이 전혀 아니다.
◇ 자료보호 5년 관련
의약품 품목허가시 제출된 자료를 최소 5년간 보호하는 제도도 이미 국내에서 시행중인 제도이다.
현재 식약청에서는 ‘의약품 재심사 제도’를 통해 원 개발자가 제출한 자료를 6년간 보호하고 있으며, 이러한 자료 보호에는 개량신약인 유사의약품까지 포함되어 있다.
따라서 자료보호와 관련해서 한·미 FTA를 통해 국내 규정이 강화되거나 업계 또는 소비자에게 추가적인 부담을 미치는 부분이 없다.
◇ 독립적 이의신청 기구 관련
기존 약가제도하에도 약가 등 결정사항에 대해 이의신청 기회를 부여하는 제도를 기 시행중이다.
다만, 한미 FTA를 통해 이의신청 절차를 객관화하여 원심결정기관과는 다른 기관에서 검토하게 된다.
동 절차를 통해 원심 결정을 뒤집는 최종 결정을 내리는 것은 아니며, 원심 결정을 검토하여 원심 결정기관에 환송(remand)할 권한만 있다.
따라서 이의신청 절차 도입으로 약제비 적정화 방안이 무력화 된다는 주장은 근거가 없다.
더욱이 ‘06.12월부터 약제비 적정화 방안이 시행되고 있어 한미 FTA체결로 인해 기본 취지가 훼손되는 일은 없을 것이다.
이러한 내용이 포함된 미·호주간 FTA 체결 경험에 의하면, 이러한 구제절차는 제도운영의 투명성을 제고하는 데 도움이 되며, 아울러 독립적 이의신청 절차는 국내 기업에도 합리적 구제절차의 일환으로 필요성이 제기되고 있는 상황이다.
미·호주간 자유무역협정 발효(‘05.1) 이후 지금까지 독립적 이의신청이 단 1건만이 제기되고 있다.
◇ 의약품·의료기기 위원회 관련
기본적으로 분과별 위원회의 설치 목적은 협정의 이행상황 및 기타 양국간 협력을 논의하기 위한 것이며, 이러한 위원회는 여타 다른 분과에서도 설치하게 된다.
동 위원회는 양국간 통상 이슈에 대해 상호마찰을 피하고 사전에 논의하거나 양국간 의약품 분야의 협력방안을 논의하는 자리가 될 것이며 무엇보다도 동 위원회는 심의하는 기구가 아니다.
또한 동 위원회는 정부간 위원회로서 양국 정부 관료만으로 구성되므로 다국적 제약사가 위원회에 참여할 수 없다.
한편, 위원회에서는 미측 관심사항만을 논의하는 것이 아니라 우리측 관심사항(예를 들어, 우리 업계가 관심을 두고 있는 한미간 의약품 MRA 추진 등)이나 국내 업계의 대미 통상 애로사항을 해결하는 창구로도 활용할 것이다.
◇윤리적 영업 관행 관련
윤리적인 영업 관행을 구축하는 것은 선진 사회로 가기 위한 필수 사항이며, 리베이트 등 금품 수수는 현행 국내법(형법, 공정거래법, 의료법, 약사법 등)에 의거 명백히 위법이다.
미국측이 우리 제약기업의 비윤리적 영업행위를 거론하는 것에 대응하여, 우리측은 다국적 제약사의 본사 또는 제3국 지사가 국내 의료진의 해외여행 경비를 지원하는 사례도 있음을 제기했습니다.
양국은 국내 및 해외에서의 제약기업의 윤리적 영업 관행의 중요성을 협정문에 담기로 합의했다.
[황보승남] 기사입력 2007-04-09, 10:57
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