로슈의 독감치료제인 ‘타미플루’에 대해 10세 이상의 미성년자에게 사용금지 조치가 내려졌다.
5일,식약청은 ‘타미플루(성분명 인산오셀타미비르)’에 대해 “합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외한 10세 이상 미성년자에 대해 원칙적으로 사용을 삼가”는 내용 등을 허가사항에 추가하도록 했다.
식약청은 일본 후생노동성의 긴급안전성정보에 따라 신속히 의약전문인에게 안전성 서한을 배포하여 이 품목의 처방, 투약 및 복약지도에 유의하여 줄 것을 당부하는 한편 안전성 조치 검토에 착수했다고 밝혔다.
또한 ‘타미블루’의 국내 판매회사인 한국로슈에 2차에 걸친 안전성 정보 수집 강화 요청을 통해 국내외 부작용 사례 및 일본 등 외국정부(EU, 미국)의 조치내용에 대한 종합분석 등 전반적인 검토를 진행해 왔다고 설명했다.
식약청은 국내 ‘타미플루’ 허가사항에 ‘정신신경증상(의식장애, 이상행동, 섬망, 환각, 망상, 경련)’이 이미 반영되어 있고, 국내에서는 일본에서와 같은 중대한 부작용이 보고된 적이 없으나, 국민의 보건에 위해를 미칠 수 있는 사안에 대한 예방 차원의 조치라고 설명했다.
최근 일본 후생노동성에서는 지난달 20일 긴급안전성정보 발표를 통해 이 제제를 복용한 10대들의 정신신경증상 부작용 발생이 잇따라 발생함에 따라 아직 인과관계는 불분명하지만 경고하는 차원에서 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외한 10세 이상 미성년자에 대해 원칙적으로 사용을 삼가도록 조치한 바 있다.
국내 ‘타미플루캅셀(75mg)’의 수입금액은 △2001년 21억원 △2002년 2억원 △2003년 3억원△2004년 73억원 △2005년 51억원 △2006년 50억원이다.
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