도파민 효능약인 파킨슨병치료제인 ‘페르골리드’ 제제에 대한 국내 판매 중단 조치가 내려졌다.
3일 식품의약품안전청은 파킨슨병 치료제인 ‘페르골리드’ 제제(제품명 씨랜스정)에 대해 美 FDA에서 3월 29일자로 발표한 심장판막 이상 발생 위험 가능성 제기에 따라 해당품목 국내 수입, 판매회사인 ‘파마링크코리아’사와 협의하여 국내에서도 이 품목의 시판을 중단하고 시중에서 자진회수 하기로 하였다.
국내에는 파마링크코리아 ‘씨랜스정’ (0.05mg, 0.25mg) 및 한국릴리 ‘씨랜스정(1.0mg)’ 등 3품목이 수입품목허가 되어있으나 현재 수입 판매 중인 품목은 파마링크코리아 ‘씨랜스정 0.05mg, 0.25mg’ 2품목읻다.
미국 FDA는 이 품목의 시판을 중단하기로 하면서 이런 계열 약물들의 갑작스런 중단은 권고되지 않기 때문에 이 약물 사용중단에 대하여 다음과 같이 권고하고 있는 한편, 다른 치료로 전환이 불가능 하거나 적합하지 않는 환자들의 안전을 위협하지 않도록 특별공급프로그램하에서 동 약물이 사용되는 것에 대해 공급사와 협의 중에 있다고 밝히고 있다.
권고안은 ▲대체 치료약물에 대해 전문가와 상의 할 것 ▲ 갑작스러운 복용 중단 시 위험할 수 있고, 다른 효과적인 치료법을 이용할 수 있으므로 전문가와 상의 없이 동 약물의 복용을 중단하지 말 것이다.
현재 유럽 각국에서는 이 약물에 대한 미국 FDA의 일련의 조치에도 불구하고 적절하고 엄격한 사용제한 및 모니터링으로 다른 치료 대안이 없는(2차 치료약) 환자들에게 사용토록 하고 있다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-04-03, 22:57
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