보건복지부는 한미 FTA 보건의료분야 협상에서 미국측의 핵심요구사항중 우리 건강보험제도 및 의약정책 관련 사안의 상당부분에 대하여 우리 입장을 지킴으로써 국민들이 우려했던 국민 의료비의 증가나 제약업계에 미치는 파장은 크지 않을 것이라고 밝혔다.
2일 변재진 보건복지부 차관은 마지막까지 핵심쟁점으로 남아있던 신약의 최저가 보장 문제는 우리측의 수용불가 입장을 지켜냈고, 약물경제성평가제도 도입 유보와 물가인상에 따른 약가 연동 조정 등의 미측 요구도 철회시킴으로써 ‘약제비 적정화 방안’ 등의 훼손이 없도록 하였다고 설명했다.
의약품 지식재산권(IPR) 분야도 국내 제약업계가 받을 수 있는 영향을 최소화하는 수준에서 합의를 도출하여, 타국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장, 강제실시권 발동 제한 관련 우리측의 불수용 입장을 지켜 냈고, 자국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장 및 자료보호는 국내 수준에 큰 영향을 미치지 않는 범위내에서 합의했다고 밝혔다.
허가-특허 연계는 미측이 당초 요구한 품목허가 자동정지와 달리 국내적으로 이행가능한 방법으로 운영하기로 하였다.
우리측이 요구한 의약품 GMP 및 제네릭 의약품의 상호인정(MRA) 추진이 합의됨으로써 제약업계의 경쟁력 제고에 기여할 것으로 보인다.
<건강보험약가 및 의약정책>
약제비 적정화 방안 등 건강보험의 약가와 관련하여 핵심적 사항의 대부분에 대해서 우리 입장을 관철시켰다는 것이 보건복지부의 설명이다.
협상 결과, 신약 최저가 보장 및 약물경제성 평가 도입 유보 요구를 수용하는 경우 ‘약제비 적정화 방안’의 근본 취지가 약화되어 궁극적으로 국민 의료비와 건강보험 재정에 심각한 영향을 미칠 것을 우려, 수용할 수 없다는 입장을 강하게 견지해 미국측의 요구를 철회시켰고, 물가인상에 따른 약가 연동 조정, 제네릭의약품의 약가협상 제도 도입, 특허 만료 의약품의 약가 인하폭(20%) 축소 등에 대해서도 우리의 입장을 관철하였다.
의약품 관련 이슈들의 상호 협력 및 논의를 위한 정부간 의약품 및 의료기기 위원회를 설립하기로 하였다고 보건복지부는 밝혔다..
건강보험약가 및 의약정책 관련 미국측 핵심요구사항에 대하여 우리 입장을 지켜냄으로써 우리 보건의료제도의 근간이 흔들려 의료비가 크게 늘어날 것이라는 국민들의 우려는 실제로 발생하지 않을 전망이다.
< 의약품 지식재산권 >
의약품 지식재산권(Intellectual Property Rights) 분야는 갑작스런 제도변화가 발생하지 않도록 최대한 현행 제도수준에서 합의하였으나, 일부 사안은 국내 제약업계에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다.
협상 결과, 우리측은 타국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장시 실제 특허기간이 3년 정도 연장되는 효과가 있고, 강제실시권 발동 제한은 인도적 목적의 제3국 수출길이 막히는 등의 문제가 있어 수용불가입장을 강하게 견지하여 우리측 입장을 지켜냈다.
자국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장 및 자료보호는 현행 국내수준에 큰 영향이 없는 범위내에서 합의하였다.
다만, 의약품의 허가와 특허의 연계는 국내 업계에 미칠 부정적 영향 및 연구개발 의욕 고취 양면을 모두 고려, 미국측 요구인 30개월 허가 자동정지는 수용하지 않되 우리측이 국내적으로 이행가능한 적절한 방법을 강구하여 시행하는 것으로 하였다.
따라서, 당초 우려되었던 미국측의 의약품 지식재산권 강화요구에 대해서 수용하지 않거나 일부에 대해서만 합의함으로써 국내 제약업계 타격은 그리 크지 않을 것으로 보인다.
그리고 의약품 등에 관한 GMP(생산 및 품질관리 기준), GLP(동물독성시험기준) 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA)을 강력히 요구하여 그 인정방안을 추진하기로 합의하였다.
< 의료서비스 >
의료서비스는 개방에서 제외함으로써, 국민들이 염려했던 영리의료법인 설립 허용 또는 현행의 건강보험제도를 대체할 수 있는 민영의료보험 도입으로 인하여 의료에 대한 접근성이 약화되고, 의료의 양극화가 초래될 것이라는 우려가 전혀 없게 되었다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-04-03, 0:10
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