한국다케다제약이 27일 더 플라자 호텔 서울에서 자사의 전이성 대장암 치료제 '프루자클라(성분명: 프루퀸티닙)'의 3차 치료 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다.
이날 간담회에서는 서울성모병원 종양내과 이명아 교수와 강북삼성병원 혈액종양내과 구동회 교수가 연자로 나서, 국내 전이성 대장암 현황 및 후기 치료에서의 미충족 수요를 조명하고 프루자클라 3차 치료 적응증 확대의 임상적 의의를 공유했다.
국내 암 발생률 2위를 차지하는 대장암은 지속 증가하는 국내 발병률과 질환 치명성에도 불구하고 3차 이상의 후기 항암 단계에서 선택할 수 있는 약제가 제한적이어서 환자와 의료진의 미충족 수요가 높았다.
프루자클라는 전이성 대장암에서 최초이자 유일하게 혈관내피성장인자 수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, VEGFR)-1,2,3을 억제하는 혁신 신약이다. 이러한 기전적 이점과 혁신성을 인정받아, FDA 2023년 5월 우선심사 대상에 지정된 후 6개월 만에 FDA 최종 승인받았으며, 국내에서도 식약처의 ‘혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)’ 대상에 지정되어 올해 3월 첫 허가를 받은 데 이어, 6개월 만인 지난 9월 30일 3차 치료제로 적응증을 빠르게 확대했다.
서울성모병원 종양내과 이명아 교수는 ‘국내 전이성 대장암 현황과 후기 항암에서의 미충족 수요’를 주제로 발표를 진행했다. 이 교수는 “대장암은 국내 암 발생률 2위인 대표적 주요 암종으로, 전이가 발생하면 암세포가 혈액이나 림프를 통해 폐, 간, 뼈 등으로 퍼지게 되는데, 전이 병변에 대한 수술을 할 수 있는 암종임에도 불구하고 완치율이 낮아 전이시 5년 생존율이 약 20% 전후로 보고되고 있다”고 설명했다.
이어 “특히 국내에서는 50세 미만 젊은 환자층에서 대장암 발생률과 연평균 증가율이 가장 높게 나타나는데, 사회·경제활동이 왕성한 연령대에서의 환자 증가세는 개인의 삶뿐만 아니라 사회 전체에도 큰 부담으로 작용한다”고 말했다.
이 교수는 “전이성 대장암 환자들은 질병이 진행되면서 삶의 질이 현저히 떨어질 수밖에 없으며, 후기 항암 치료 단계에서는 선택 가능한 치료 옵션 자체가 매우 제한적이다”며 “특히 3차 이상에서는 건강보험 적용을 받을 수 있는 약제가 없는데다가 전신상태가 저하된 상태에서는 약물치료를 잘 못 견디기도 하기 때문에, 독성이 적은 약제가 필요한 상태이므로 의료 현장의 미충족 수요가 매우 높았다”고 설명했다.
강북삼성병원 혈액종양내과 구동회 교수는 ‘최초의 VEGFR-1,2,3 선택 표적 신약 프루자클라의 임상적 가치와 전망’을 주제로 발표했다. 구 교수는 프루자클라의 핵심 기전에 대해 “프루자클라는 VEGFR-1,2,3을 높은 선택성으로 억제함으로써 불필요한 타깃을 표적하지 않아, 보다 높은 약물 노출과 지속적인 표적 억제가 가능하다”고 설명했다.
구 교수는 “프루자클라의 임상적 유효성은 ‘FRESCO’ 및 ‘FRESCO-2’ 3상 임상 연구를 통해 확인됐다.”며 “FRESCO 임상 결과, 프루자클라는 이전 치료 경험이 있는 전이성 대장암 환자에서 전체 생존기간 중앙값(median overall survival, mOS)을 위약군 대비 2.7개월 연장된 9.3개월(95% CI: 8.2-10.5)로 보여주었으며, 사망 위험을 35% 감소시켰다(HR=0.65; 95% CI: 0.51–0.83; P<0.001)”고 밝혔다.
이어 구 교수는 “특히, FRESCO-2 임상의 하위 분석에서 프루자클라는 간 전이가 있는 환자에서도 전체 생존기간 개선 추세를 보였다”며 “이는 프루자클라가 특정 바이오마커나 유전자 변이, 간 전이 여부와도 관계없이 폭넓은 전이성 대장암 환자들에서 효과와 내약성을 기대할 수 있는 치료제임을 보여준다”고 강조했다. 이와 관련해 구 교수는 “실제 진료 현장에서도 프루자클라는 폭넓은 환자 군에서 임상 연구와 유사한 효과 및 안전성 프로파일을 확인하고 있다”고 덧붙였다.
프루자클라는 이러한 임상적 유용성을 바탕으로 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 및 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 ‘Category 2A’, ‘I, A’ 수준으로 권고되고 있다.
또한, 발표에 따르면 프루자클라는 FRESCO-2 임상의 사후 분석에서 생존 기간 중 증상이나 독성이 없는 기간을 평가하는 Q-TWiST(Quality-adjusted Time Without Symptoms of disease or Toxicity) 지표도 유의하게 연장(6.3개월 vs 4.2개월) 한 것으로 나타났다.
구 교수는 “프루자클라는 임상에서 확인한 삶의 질 지표 개선과 더불어 식사에 관계없이 하루 한 번 경구 복용하는 편의성을 갖춰 전이성 대장암 환자에게 효과적이면서 삶의 질까지 유지할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
한국다케다제약 박광규 대표이사는 “프루자클라는 전이성 대장암에서 FDA 기준 10년 만에 등장한 유전자 변이나 바이오마커 유무와 관계없이 사용할 수 있는 혁신 신약인 만큼, 질병의 위중도가 높고 치료 옵션이 제한적이었던 3차 이후 전이성 대장암 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대된다”며, “한국다케다제약은 국내 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정을 통해 빠르게 허가를 획득했고, 불과 6개월 만에 적응증을 확대했다. 앞으로도 국내 전이성 대장암 환자들의 개선된 치료 환경과 삶의 질 향상을 위해 꾸준히 노력할 예정”이라고 말했다.
한편, 프루자클라는 9월 30일 식품의약품안전처로부터 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다.
적응증 확대 허가의 기반이 된 ‘FRESCO’ 3상 임상 연구는 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조군, 다기관 임상시험 방식으로 이전 치료 경험이 있는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 무진행생존기간 중앙값(median Progression Free Survival, mPFS)을 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 74% 감소시킨 것을 확인했다(HR 0.26, 95% CI 0.21–0.34; p<0.001). 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(median overall survival, mOS)은 9.3개월(95% CI: 8.2-10.5)로, 위약군의 6.6개월(95% CI: 5.9-8.1) 대비 2.7개월 연장되었으며, 사망 위험을 35% 감소시켰다(HR=0.65; 95% CI: 0.51–0.83; P<0.001). 또한 질병조절률(Disease Control Rate, DCR)은 62.2%로, 위약군의 12.3% 대비 5배 이상 높게 나타났다. 안전성 프로파일은 대부분 예측할 수 있거나 관리가 가능한 것으로 나타났다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2025-10-28, 17:2
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