식품의약품안전청은 임상시험에 대한 관리를 강화하기 위하여 임상시험결과보고서 제출시 실태조사 하던 방식에서 최초 피험자 투여시, 중간시점 및 종료보고시 매 임상시험계획에 대하여 실태조사하고, 임상시험 실시기관에 대하여는 정기실태조사 계획을 세워 분기별로 조사를 실시한다고 밝혔다.
원칙적으로 모든 임상시험 실시기관에 대하여 2년에 1회 정기적으로 실태조사를 실시하되, 올해는 총 117개의 기관 중 약 70개의 기관을 대상으로 실태조사를 실시할 예정이다.
이러한 임상시험실시기관에 대한 주기적인 실태조사를 실시함으로써 피험자의 안전을 점검하고, 신뢰성 있고 윤리적인 임상시험이 이루어질 뿐만 아니라 의약품 허가시 임상시험자료에 대한 신뢰성조사 없이 평가 결과만으로 허가하여 민원처리기간이 단축될 것이라고 설명하였다.
2007년도 임상시험 실시기관 정기실태조사는 해당 기관의 임상시험 관리체계 전반에 대해 평가할 계획이라고 밝혔다.
조사대상 기관은 임상시험 실시기관으로 지정받고 3년 이내에 실태조사를 받은 적이 없거나 현재 수행하고 있는 임상시험이 많은 기관을 조사대상으로 선정했다.
식약청은 우선적으로 1/4분기에는 15개의 기관에 대한 실태조사를 실시할 예정으로, 기관당 최소 3인에서 8인으로 실태조사를 실시하되 본청과 관할 지방청이 합동으로 조사할 예정이다.
식약청은 "실태조사 결과 피험자 보호를 소홀히 하는 등 임상시험 실시기준을 위반한 사례에 관하여는 엄중 조치할 것"이라고 밝혔다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-03-08, 15:38
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