식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부개정안을 행정예고했다.
이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 ｢바이오 혁신 토론회｣ 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다.
규정 개정안에 따르면, 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.
관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다.
식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
개정안 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 경우 2025년 11월 11일까지 식약처에 제출할 수 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2025-09-15, 9:40
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