식약청은 의약산업 발전과 식의약 취약계층을 위한 새로운 안전관리체계에 역점을 두기로 했다.
대통령에게 한 업무보고에서 식약청은 올해 업무역량의 중점을 첫째, 식의약 취약계층의 안전관리기반 마련 둘째, 사전예방적 안전관리의 정착 셋째, 미래 국가성장동력인 의약산업 발전을 위한 허가심사제도 혁신에 두고 5대 전략목표 및 18대 주요성과목표를 마련했다고 밝혔다.
5대 전략목표는 ▲ 어린이, 노인 등 취약계층을 위한 식의약 안전망을 구축 ▲한발 앞선 사전예측적 식품안전관리체계를 정착 ▲ 소비자가 안심할 수 있도록 의약품 관리체계를 개선▲의약산업 선진화를 위해 허가심사제도 등 혁신 ▲안전행정의 투명성과 고객만족도를 제고이다.
식약청은 어린이 비만과 성인성 질환 등으로부터 어린이 건강을 보호하기 위해 어린이를 위한 새로운 안전관리체계를 마련할 계획이다.
이를 위해 안전한 식품, 바른 영양, 건강한 어린이를 비전으로 ‘어린이 먹거리 안전 2010 로드맵’ 을 수립하여 어린이 먹거리 안전정책의 지속적 실행을 위한 범정부적 기반을 마련한다.
또한 어린이용 의약품에 대한 별도의 안전관리체계를 마련하기 위해 어린이 특성을 고려한 임상시험 평가지침을 제정하고, 약물사고 방지를 위한 안전용기와 포장 사용품목을 가정에서 흔히 사용하는 지사제, 매니큐어 제거제 등으로 확대할 계획이다.
의약품의 경우는 원료에서 품질까지 체계화된 품질관리체계를 강화하고 부작용 및 오남용 관리체계를 개선할 계획이다.
우선 GMP제도를 품목별 GMP로 전환하고 제조공정, 시설 등을 조사학인하여 문서화하는 공정 밸리데이션 의무화제도를 도입하기로 했다.
생동성시험의 신뢰성을 제고하기 위해 시험기관 및 신뢰성 보증 책임자를 지정하여 의약품 품질을 선진국 수준으로 향상시키겠다고 밝혔다.
그리고 수입에 크게 의존하는 혈장, 한약재의 안전성을 확보하기 위해 수입혈장과 수입한약재의 검사기준 및 관리체계도 강화하기로 했다.
의약품 투약과 사용단계의 안전관리를 강화하기 위해 의약품 부작용 사례를 수집하는 지역약물감시센터를 추가 지정하고, 의약품 부작용 보고결과를 국공립병원 평가에 반영하며 의약사 등에 의약품 적정사용지침(DUR) 알리미 프로그램을 보급하기로 했다.
이와 더불어 의약품의 효능효과, 주의사항 등을 소비자가 알기 쉽게 쉬운 용어로 크게 표시하고, 립스틱 등 화장품에 사용기한 표시 의무화를 추진할 예정이다.
특히, 식약청은 국가 미래성장동력인 의약산업의 국제경쟁력 향상을 위해 올해 허가심사제도 혁신에 집중하기로 했다.
우선, 외국에 비해 현저히 낮은 허가심사 수수료를 현실화하고 수입금을 전문심사인력 확보에 활용하여 전문성을 향상하며 신약 개발의 촉진 및 신속한 허가를 위해 공동 IRB제도, 전문교육과정 도입 등 임상시험 인프라를 확충하고 제품개발단계부터 상품화까지의 사전상담제도를 법제화하며, 신기술 제품의 안전성 평가기술을 확보할 예정이다.
의료기기의 경우에도, 허가 및 품질관리체계를 혁신하기 위해 신기술 의료기기와 가정용 의료기기의 허가 및 사후관리를 차등관리하는 차등 허가관리제 도입을 추진하고 GMP 업소를 확대하여 품질관리기반을 정착시킬 예정이다.
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