앞으로 의료기기 소비자나 사용자가 구입하는 제품이 국제수준의 품질보증체계인 GMP 인증을 받은 것인지를 쉽게 알아볼 수 있게 하기 위하여 ‘의료기기 GMP 마크제’가 도입된다.
이에 따라 의료기기제조업소는 GMP인증을 받은 제품에 한하여 식약청장이 정하는 ‘GMP 마크’를 부착할 수 있게 된다.
‘의료기기 GMP 마크제’가 시행되면, 미인증 제품은 마크를 부착할 수 없게 됨에 따라 시장 경쟁력이 떨어져 사실상 퇴출되는 등 시중 유통 의료기기의 품질수준이 높아지는 효과가 기대된다.
의료기기 GMP는 국제적으로 통용되는 품질보증체계로서, 전세계 의료기기 시장의 85%를 점유하고 있는 미국·EU·일본 등 선진 각국에서는 이미 수년전부터 그 적용을 의무화하고 있다.
의료기기 GMP(Good Manufacturing Practices, 의료기기제조및품질관리기준)는 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계이다.
식약청 관계자는, 2007년 5월 31일부터 의료기기GMP 제도가 전면 의무화 시행되는 것에 맞추어, 2007년 6월 1일부터 GMP 마크제를 시행한다고 밝혔다.
이와 함께, 식약청에서는 의료기기제조업소가 GMP 마크 부착을 위한 심사를 적시에 받을 수 있도록 하기 위하여, 기존의 3년 주기 정기갱신심사와는 별도로 수시심사제도를 새로이 도입했다.
식품의약품안전청은 이같은 내용을 골자로 하는 의료기기 GMP 기준을 2007년 2월 7일자로 개정고시했다.
이밖에도 이번 개정고시에는 수입업소가 소재지를 이전하거나 대표자가 변경될 경우를 GIP 심사 대상에서 제외하는 한편, GMP 심사기관의 관리운영기준을 국제수준으로 정비하는 등 GMP 운영 수준을 제고하는 내용이 다수 포함되었다.
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