종근당(사장 김정우)은 최근 사노피-아벤티스사의 혈전치료제인 '플라빅스정'을 개량하여 국산화에 성공한 개량신약 ‘프리그렐정’(성분명 클로피도그렐 레지네이트)에 대해 식약청으로부터 제조품목허가를 받았다.
외국신약인 '플라빅스정'은 사노피-아벤티스코리아 및 비엠에스제약에서 전세계적으로 연간 약 60억불(2005년 매출실적, IMS 데잍터)정도의 매출을 올리는 블록버스터 신약이다.
지난해 국내에서도 전문의약품 매출기준으로 1위(약 1,100억원)를 차지한 초대형 품목이다.
14일, 종근당은 "순수 국내기술로 염변경 개량신약 개발에 성공함으로써 가장 큰 시장을 차지하고 있는 혈전치료제 시장에서 오리지날 의약품을 대체할 수 있게 되어 의료비 절감에 큰 역할을 할 것으로 기대되고 있다"고 밝혔다.
종근당의 ‘프리그렐정’은 오리지날 품목인 플라빅스의 주성분 ‘황산수소클로피도그렐’의 염류를 새롭게 국내독자기술로 개발하여 국내에서 임상시험을 거친 후 개량신약으로 허가 받은 것이다.
즉, 염류(레지네이트)는 오리지날 제품과 다르나 주성분인 ‘클로피도그렐’은 동일하여 동일한 약리작용을 발현하는 것으로 임상결과 확인됐다.
종근당 관계자는 “기존의 단순한 생물학적 동등성 시험만을 거쳐 허가 및 발매되었던 일반적인 제네릭 제품과는 달리 전임상을 통한 독성시험, 단회 투여를 통한 약동학 및 약력학적 특성과 반복 투여를 통한 약력학적 특성에 대한 임상시험을 모두 거쳐 유효성과 안전성을 입증하였다.”고 설명했다.
특히, 주성분인 ‘클로피도그렐’만을 생체내로 효과적으로 전달하고 염부분에 해당하는 ‘레지네이트’는 위장관에서 전혀 분해되거나 흡수되지 않고 바로 배설되도록 설계되어 제제학적 측면에서도 최적의 약물전달시스템이라고 밝혔다.
그간 국내 제약업계에서는 초대형 품목시장을 겨냥한 동 품목의 개발에 지대한 관심을 두어 왔고, 염이 동일한 제네릭제품은 이미 다수 허가되었으나, 현재 오리지날사인 (주)사노피-아벤티스코리아와 특허분쟁 중에 있으며, 이미 캐나다, 미국 등에서는 제네릭들이 소송에서 패소하였거나 판매금지된 바 있어 향후 지속적인 발매여부가 불투명한 상황이다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-02-14, 23:31
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