혈액 샘플을 사용하여 알츠하이머병을 진단하는 최초의 체외진단 장치가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받았다.
비침습적 진단 검사인 ‘Lumipulse G pTau217/ß-아밀로이드 1-42 혈장 비율’은 알츠하이머병 증상을 보이는 55세 이상 환자에서 알츠하이머병과 관련된 아밀로이드 플라크를 조기에 발견하기 위해 승인되었다.
알츠하이머 신약개발재단의 공동 설립자이자 최고과학책임자인 Howard Fillit 박사는 성명을 통해 "콜레스테롤 검사처럼 간단한 혈액 검사로 알츠하이머병을 조기에 진단할 수 있는 능력은 획기적인 변화로, 더 많은 환자가 질병 진행을 현저히 늦추거나 심지어 예방할 수 있는 치료 옵션을 받을 수 있게 해준다."라고 밝혔다.
Fillit 박사는 "이는 혁신, 과학, 기술이 융합되어 더욱 접근하기 쉽고 저렴하며, 확장 가능한 도구를 개발하는 알츠하이머 연구의 새로운 시대를 보여주는 분명한 사례이다. 이를 통해 진단 도구에 대한 추가적인 규제 승인을 위한 토대를 마련할 것"이라고 덧붙였다.
루미펄스 검사는 두 가지 혈청 단백질인 pTau217과 β-아밀로이드 1-42를 측정한다. 이 측정값을 이용하여 두 단백질 수치의 비율을 계산하고, 환자 뇌 내 아밀로이드 플라크의 존재 여부와 상관관계를 분석한다.
루미펄스 검사는 혈액 검체만으로 양전자단층촬영(PET)의 필요성과 기존에 승인된 검사에서 필요했던 침습적 요추 천자를 통한 뇌척수액(CSF) 채취의 필요성을 줄여주는 이점이 있다.
FDA의 루미펄스 검사 승인은 인지 장애가 있는 성인 499명의 혈장 샘플을 대상으로 한 다기관 임상 연구 데이터를 기반으로 이루어졌다.
연구 결과에 따르면, 루미펄스 양성 환자의 91.7%와 루미펄스 음성 환자의 97.3%에서 PET 스캔 또는 뇌척수액 검사 결과 아밀로이드 플라크가 존재하지 않는 것으로 나타났다. 검사 결과 중 20% 미만이 불확실했다.
FDA는 이 검사가 인지 기능 저하의 징후와 증상을 보이는 전문 치료 시설의 환자를 대상으로 설계되었으며, 결과는 항상 다른 관련 임상 정보와 함께 해석해야 한다고 밝혔다.
FDA 의료기기 및 방사선 보건센터 소장인 Michelle Tarver 박사는 성명을 통해 "미국의 경우 약 700만 명이 알츠하이머병을 앓고 있으며, 이 숫자는 약 1,300만 명으로 증가할 것으로 예상된다."면서 "이번 승인은 알츠하이머병 진단에 중요한 진전이며, 질병 초기 단계의 미국 환자들이 진단을 더 쉽고 더 쉽게 받을 수 있게 해 줄 것"이라고
루미펄스의 마케팅 허가는 Fujirebio Diagnostics에 부여되었다.
<이상현기자 gurumx@naver.com>
[성인병뉴스] 기사입력 2025-06-03, 11:3
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