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항암제의 연구개발 시간이 대폭 단축 될 것으로 보인다.
식약청은 항암제의 임상시험을 시작할 때 제출하는 서류중 동물을 대상으로 한 비임상시험 자료를 6개월이상 장기간반복투여독성시험자료를 제출토록 했으나, 1개월간의 반복투여독성시험자료만으로도 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.
8일, 식품의약품안전청은 항암제의 초기임상시험의 경우 기존 치료법에 반응하지 않아 다른 선택적인 치료법이 없는 암환자에게 치료기회를 신속하게 제공하기 위하여 이 같은 내용을 담은 ‘항암제 임상시험의 비임상시험자료 제출의 적정화 방안’을 마련했다.
현재, 개발중인 항암제를 사용하여 암환자에게 임상시험을 하기 위해서는 식약청으로부터 임상시험계획서를 사전 승인받아야 하며, 승인 신청시 실험동물을 대상으로 독성 및 약효를 확인한 비임상시험자료를 첨부하여야만 하였다.
제출해야 하는 비임상시험자료는 임상시험단계에 따라 차이가 있지만 항암제의 경우 초기임상시험에서도 통상 6개월이상의 장기간 ‘반복투여 독성시험’ 자료가 요구되고 있어 시험기간이 완료될 때까지 임상시험을 실시할 수 없는 것이 현실이었다.
그러나 1개월간의 반복투여독성시험자료만으로도 임상시험을 실시할 수 있도록 하는 것은 ‘임상적 유익성이 있고 임상시험에 의한 부작용이 수용할 만하다’는 조건을 붙였다.
식약청은 이렇게 개선함으로써 “초기임상시험이 신속하게(약 1년 내지 2년 단축 예상)될 것”이며 “치료법이 없는 암환자에게 임상시험용의약품을 조기에 사용할 수 있도록 하여 치료기회가 확대될 것”이라고 밝혔다.
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| [성인병뉴스] 기사입력 2007-02-08, 20:43 |
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