▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

11월 07일 (토) 00:33 주요뉴스

HOME > 보건정책

프린트

기사목록

항암제 초기임상 시험 빨라진다

항암제의 연구개발 시간이 대폭 단축 될 것으로 보인다.

식약청은 항암제의 임상시험을 시작할 때 제출하는 서류중 동물을 대상으로 한 비임상시험 자료를 6개월이상 장기간반복투여독성시험자료를 제출토록 했으나, 1개월간의 반복투여독성시험자료만으로도 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.

8일, 식품의약품안전청은 항암제의 초기임상시험의 경우 기존 치료법에 반응하지 않아 다른 선택적인 치료법이 없는 암환자에게 치료기회를 신속하게 제공하기 위하여 이 같은 내용을 담은 ‘항암제 임상시험의 비임상시험자료 제출의 적정화 방안’을 마련했다.

현재, 개발중인 항암제를 사용하여 암환자에게 임상시험을 하기 위해서는 식약청으로부터 임상시험계획서를 사전 승인받아야 하며, 승인 신청시 실험동물을 대상으로 독성 및 약효를 확인한 비임상시험자료를 첨부하여야만 하였다.

제출해야 하는 비임상시험자료는 임상시험단계에 따라 차이가 있지만 항암제의 경우 초기임상시험에서도 통상 6개월이상의 장기간 ‘반복투여 독성시험’ 자료가 요구되고 있어 시험기간이 완료될 때까지 임상시험을 실시할 수 없는 것이 현실이었다.

그러나 1개월간의 반복투여독성시험자료만으로도 임상시험을 실시할 수 있도록 하는 것은 ‘임상적 유익성이 있고 임상시험에 의한 부작용이 수용할 만하다’는 조건을 붙였다.

식약청은 이렇게 개선함으로써 “초기임상시험이 신속하게(약 1년 내지 2년 단축 예상)될 것”이며 “치료법이 없는 암환자에게 임상시험용의약품을 조기에 사용할 수 있도록 하여 치료기회가 확대될 것”이라고 밝혔다.

[성인병뉴스] 기사입력 2007-02-08, 20:43

기사제공 [성인병 뉴스]

	서동원 바른세상병원장
	"관절·척추 ‘바른 진료
	[특별 초대석]전영태 ..
	장재영 순천향대서울병..

	동아, 여드름 치료 ‘애크린비..
		니코틴산아미드 4% 함유…피지 분비·염증 관리 도움 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 니코틴산..

건강보험 수가 구조 혁신방안

바이오헬스 규제 빗장 푼다

■지역·필수·공공의료 강화 추진전략

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)