미국 식품의약국(FDA)은 만성 자연성 두드러기가 있는 성인 및 청소년을 치료하기 위해 사노피사의 듀픽센트(dupilumab)를 승인했다.
이번 승인은 히스타민-1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 12세 이상 환자를 대상으로 한다.
이번 승인은 항히스타민제 사용에도 증상이 지속되는 생물학적 제제 미사용 환자를 대상으로 한 두 건의 3상 임상 연구 데이터를 기반으로 하고 있다.
두 연구 모두에서 듀피젠트(Dupixent)는 24주차에 가려움증 중증도와 두드러기 활성도 감소를 보이며 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 모두 충족했다.
듀피젠트는 항히스타민제 단독 투여 대비 표준 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 평가되었다.
또한 듀피젠트는 위약 대비 24주차에 질환이 잘 조절되거나 완전 관해될 가능성을 높였으며, 안전성 결과는 일반적으로 승인된 적응증에 대한 듀피젠트의 기존 안전성 프로파일과 일치했다.
이에 대해 사노피의 면역학 및 종양학 개발 글로벌 치료분야 책임자인 Alyssa Johnsen 박사는 성명을 통해 "조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자들은 일상생활에 심각한 지장을 줄 수 있는 극심한 가려움과 두드러기를 경험한다."면서 "이번 FDA 승인은 이러한 심각하고 재발하는 징후와 증상의 근본적인 원인을 해결하는 데 도움이 되는 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라고 밝혔다.
<신박기자>hbs5484@hanmail.net
[성인병뉴스] 기사입력 2025-04-25, 7:47
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