식품의약품안전청은 임상시험 활성화를 위하여 공동 임상시험심사위원회(공동 IRB) 제도 도입을 추진하기로 함에 따라 '의약품 임상시험 관리기준'을 1월 19일자로 개정했다.
개선된 주요 내용은 다기관 임상시험을 실시하는 경우 임상시험실시기관장의 협의에 의하여 공동으로 임상시험심사위원회를 개최할 수 있도록 하고, 공동 임상시험심사위원회의 임무는 해당 임상시험의 임상시험실시기관 전체에 공통적으로 적용하는 사항으로 정하였다.
종전에 다기관 임상시험을 실시할 경우 개별 실시기관에 설치된 임상시험심사위원회에서 각각 임상시험을 승인받아야만 임상시험을 실시할 수 있었으나, 공동 IRB제도가 도입되면 실시기관장간의 협의에 의하여 공동으로 심사위원회를 개최할 수 있어 신속한 임상시험 진입이 가능해 질 것으로 보인다.
또한 식약청은 '의약품 임상시험관리기준'을 시작으로 의약품 임상시험에 관련된 각종 규정에 대한 실무추진반을 구성, 합리적인 개정안을 마련하여 빠른 시일 내 개선방안을 마련할 계획이라고 덧붙였다.
[성인병뉴스] 기사입력 2007-01-22, 22:32
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