노을 주식회사(이하 노을)는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 시설 등록(Establishment Registration)과 자사의 의료기기 4개 품목(miLab™ Platform, miLab™ Cartridge MAL, miLab™ Cartridge BCM, SafeFix™)에 대한 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 밝혔다.
현재 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 단계별로 순조롭게 진행 중에 있다.
노을 임찬양 대표는 “이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다. 노을의 모든 진단 제품의 기반이 되는 마이랩 플랫폼에 대한 첫 FDA 등록을 완료함으로써 미국 진출에 첫 발을 내딛게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “노을 전 제품에 대한 FDA 승인 획득을 위해 더욱 속도를 내어 미국 시장 진출을 성공적으로 이끌고, 나아가 글로벌 비즈니스 확장을 통한 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업으로의 도약을 이루어내겠다”고 전했다.
이번 등록은 노을의 제품이 미국 FDA의 엄격한 품질 관리 및 안전 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 절차로, 특히 미국 시장 진출을 본격적으로 시작한다는 점에서 큰 의미를 가진다. 노을은 이번 등록을 통해 미국 내 제품의 유통과 사용에 대한 법적 요건을 충족하며, 글로벌 시장에서의 제품 경쟁력과 신뢰도를 한층 강화하게 됐다.
등록된 제품은 노을의 고체염색 기술과 이미징 기술이 탑재된 자동화 장비인 ‘마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)’과 말라리아 및 혈액 분석을 위한 진단 카트리지 2종(miLab™ Cartridge MAL 및 miLab™ Cartridge BCM), 그리고 고정 용액(SafeFix™)이다. 이는 노을 진단 제품의 기반이 되는 핵심 플랫폼을 구성하며, 말라리아, 혈액 분석, 자궁경부암 등 각 솔루션에 대한 분석 소프트웨어가 애드온(Add-on) 형태로 추가되며 제품의 진단 기능을 더욱 고도화한다.
미국의 체외진단 시장 규모는 2023년 47조 2,515억원에서 2030년 79조 4,658억원으로 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상된다. 특히 노인 인구 증가, 만성질환 유병률 증가, 조기 질병 진단에 대한 인식 제고 등으로 인해 시장 성장이 예상보다 더 빠르게 이루어지고 있다. 노을은 이와 같은 시장 성장세에 발맞춰, 미국 진출을 가속화할 계획이다.
한편, 노을은 최근 이탈리아 대형병원 및 검진센터 등에 AI 기반 혈액 분석 솔루션 ‘miLab™ BCM’을 공급하며, miLab™ BCM의 유럽 국가 대상 첫 매출을 기록한 바 있다. 해당 공급은 올해 초 진행된 말라리아 진단 솔루션 ‘miLab™ MAL’의 이탈리아 납품 이후 이루어진 추가 구매로, 기존에 공급한 제품의 우수한 성능과 신뢰성이 이번 추가 구매에 중요한 요인으로 작용했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2024-11-28, 13:14
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