LG생명과학(사장 김인철)은 독자기술로 개발에 성공한 서방형 인성장호르몬에 대해 국내 최초로 식약청 승인을 획득했다고 16일 밝혔다.
이번에 '성인 성장호르몬 결핍' 을 적응증으로 승인을 받은 서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 세계시장을 목표로 개발중인 바이오신약으로, 기존의 성장호르몬이 매일 주사를 맞아야 하는데 비해 주 1회만 주사하여도 약효가 지속되는 새로운 개념의 치료제이다.
LG생명과학은 이 제품을 익산공장의 cGMP(미국 우수의약품제조 및 품질기준) 및 EU GMP 기준의 첨단의약 제조시설에서 본격 양산해, 오는 3월부터 '디클라제(Declage)' 브랜드로 출시, 판매에 나설 계획이다.
또한 LG생명과학은 성인 뿐만 아니라 소아 왜소증치료용 개발을 위해 국내 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, 세계시장 진출을 위해 해외에서 소아 및 성인의 성장호르몬 결핍증에 대한 임상 3상 시험을 진행중에 있다.
LG생명과학측은 "특히 서방형 인성장호르몬은 2000년 제넨텍사에서 세계 최초로 미국시장에 출시했다가 시판을 중단한 상태여서, 현재 '디클라제'가 세계에서 유일한 서방형 성장호르몬 제품이다"고 밝혔다.
이번 SR-hGH 프로젝트 리더인 지희정 상무는 "새로 개발된 성장호르몬 치료제가 기존의 성분에 히알우론산을 배합하여 평균 입자 크기가 작고 체내에 서서히 균일하게 분산되는 특징이 있으며, 비교적 작은 바늘을 사용하여 주사가 용이하고, 주성분이 인체내에 존재하는 천연물질이어서 생체이용율이 뛰어나다"고 특징을 설명했다.
또한 "주 1회 투여로 뇌하수체 종양, 외상, 기타 뇌하수체 질환 등에 의한 성인 성장호르몬 결핍증 환자에 대해 안전하고 효과적인 성장호르몬 대체요법임을 확인하였다"고 임상 결과를 밝혔다.
LG생명과학측은 "신규 서방형 성장호르몬 치료제 디클라제의 출시로 성인 성장호르몬 결핍환자들에게 우수한 약효와 안전성, 치료의 편의성을 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
현재 1일제형의 성장호르몬 시장은 소아용, 성인용을 합쳐 미국, 유럽, 일본을 중심으로 약 20억불 규모이며, 서방형 제형 (1주 제형)이 제품화되면 투여 편리성과 환자 순응 개선으로 빠르게 기존시장을 대체할 것으로 예상된다.
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