태반주사제 등에 사용되는 태반 원료의약품을 생산하는 화성바이오팜이 품질과 안전성을 정부로 부터 인정받았다.
10일, 화성바이오팜은 인태반 원료의약품(최종원액) 4종이 지난 12월 28일일자로 식약청의 DMF(원료의약품신고)를 통과했다고 밝혔다.
화성바이오팜의 DMF 통과 품목은 △자하거가수분해물 주사제용 △자하거추출물 주사제용 △자하거가수분해물 경구용 △자하거추출물 경구용 등 4종.
태반원료의약품 전문회사인 화성바이오팜측은 "태반의약품에 사용되는 원료의약품은 의료기관에서 태반의 수집부터 완제의약품에 사용되기 전인 최종단계까지 윤리적인 문제와 각종 바이러스 감염 등에 대한 안전성 확립을 최우선으로 하여야 하는데 이같은 전 과정을 식약청으로부터 인정받아 원료승인을 마친 것"이라고 설명했다.
화성바이오팜의 원료태반은 국내 산부인과 전문병원에서 B형, C형 간염바이러스 및 HIV 바이러스 등의 검사가 완료되고, 정신병 또는 마약 등 습관성 약물을 취급하지 않은 건강한 산모의 태반만을 선별 수집한다.
화성바이오팜의 전 제품은 제조과정에서 B,C형 등의 간염바이러스가 불활화 된다는 사실을 이미 2004년에 국내 유명연구기관의 검증을 필하고 입증한 바 있다.
뿐만 아니라, 2006년 11월에는 바이러스 검증관련에 관해서도 국내에선 유일하게 세계 최고권위를 자랑하는 영국의 BioReliance사로부터 바이러스 중 HIV(에이즈 원인바이러스)의 불활화와 제거가 제품 제조과정에서 입증된다는 확인을 받음으로써 국제적인 품질을 인증 받았다.
바이러스검사의 검사시험은 원료태반이 공장에 입고된 후와 원액이 제조되었을 때에 시행되고, 완제의약품이 제조되기 전후에도 실시한다.
검증하는 바이러스의 종류는 HIV, HBV, HCV 등이며 검사방법은 세계적인 생명공학기술로서 최첨단방법으로 공인된 PCR법과 DNA chip test를 실시하여 확인한다.
이번 화성바이오팜 인태반 원료의약품의 DMF 통과로 관련업체인 광동제약, 일양약품, 구주제약 등 14개 업체가 본격적인 영업에 돌입할 수 있게 됐다.
한편, 인태반 원료 국내 생산업체인 동덕제약의 경우는 DMF 승인공고가 지연되어 있어 휴온스, 제일제약 등이 영업에 차질을 빚고 있는 것으로 알려져 있다.
뿐만 아니라 수입 완제품에 대한 DMF 승인발표 또한 지연되고 있어 일본 등에서 태반제제를 수입하고 있는 업체들 또한 난감한 입장이다.
<사진은 영국 BioReliance사의 보고서>
[성인병뉴스] 기사입력 2007-01-11, 13:28
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