식품의약품안전청은 의료기기의 전문성을 확보하고 있는 중소전문병원의 의료기기임상시험 참여를 가능하게 하며, 의료기기임상시험에 참여하는 피험자의 보호를 강화하고 과학적·의학적으로 임상시험이 수행될 수 있도록 하기 위한 '의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정'을 식약청 고시로 제정했다고 최근 밝혔다.
식약청은 이 고시제정을 위하여 '의료기기임상시험 기반구축'을 위한 용역연구(2005년)를 수행한바 있으며, 산학연과 병원 중심의 전문가로 구성된 의료기기임상시험전문가 협의체를 구성,운영하여 국내 현실은 물론 의료기기의 특성이 고려된 규정을 마련했다고 밝혔다.
이번 고시 제정이전에는 의료기기임상시험을 실시할 수 있는 기관의 기준이 해당 기관의 병상보유 중심으로 되어있어, 의료기기임상시험의 수요 및 전문성이 있으나 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 구성하여 운영할 수 없는 중소전문병원 등은 의료기기임상시험참여가 사실상 불가능했었다.
이번에 마련한 고시의 주요내용은 전문화된 중소병원에서도 의료기기임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설, 체계, 인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하는 것이다.
따라서 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중소전문병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용하여 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.
또한, 의료기기임상시험의 주요한 역할을 맡고 있는 IRB 및 시험책임자의 의료기기임상시험 전문성 및 관련규정 준수여부를 사전에 평가하며, 특히 의료기기임상시험을 하고자 하는 의뢰인 등이 전문성 있는 시험책임자를 손쉽게 찾을 수 있게 하는 등의 시험책임자 등록제를 도입하였다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
