국내 의료기기 임상시험의 인프라 구축을 위해 법규, 제도가 재정비되고 임상프로토콜 및 표준작업지침서 개발 등이 추진된다.
식약청 의료기기안전정책팀 이성희 사무관은 최근 열린 경희의료원 임상연구센터 심포지엄에서 "국내의 의료기기관련 임상시험 지원 및 관리체계가 미흡하다"며 "이에 의료기기임상시험 인프라 구축을 위한 종합적인 대책을 추진하고 있다"고 밝혔다.
이 사무관은 지난 5월 의료기기임상시험 인프라 구축방안 마련을 위한 예산이 확보됨에 따라 △법규제도 정비 △임상전문인력 양성 △지원체계 구축 △프로토콜 및 표준작업지침서 개발 등을 추진하고 있다고 설명했다.
특히 임상전문인력 양성을 위해 의료기기특성을 고려한 임상교육프로그램이 개발돼 연구용역과제로 추진중이며, 전문교육기관을 지정해 운영과, 교육이수 인증제를 추진 검토하고 있다고 밝혔다.
또한, 내년 1월에 '의료기기임상연구회'를 설치 운영해 임상시험활성화 등 관련제도개선 방안 마련 등을 위한 식약청의 자문역할을 수행토록 할 계획이다.
이 사무관은 임상프로토콜 및 표준작업지침과 관련해서는 품목군별, 대상질환별 임상프로토콜을 개발하고, 국제조화된 의료기기임상시험기관의 표준작업지침서도 개발해 보급하게 된다고 강조했다.
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