의약품 임상시험이 기존 사후관리 위주의 임상시험 관리가 초기실사 강화체제로 전환될 방침이다.
식약청은 지난해 185건(국내임상 90+다국가임상 95건)이던 국내 임상시험이 올해 11월 현재 186건(국내 91+다국가 95)으로 첫 200건 돌파가 예상된다면서 "이 같은 추세에 따라 기존 양적인 활성화 정책에서 벗어나 '임상관리'에 주력하는 체제로 전면 개편하고 의사, 간호사, 약사 등 임상 담당자들의 수준 향상에 주력한다"고 밝혔다.
특히 임상시험 안전관리 강화를 위해 임상시험 관련법규를 정비하고 임상시험실시기관 지정, 취소, 처분규정 등을 약사법 시행규칙 내 법제화하는 등 제도적 근거를 마련한바 있다.
이와 함께 임상시험 실시기관에 대한 IRB 운영실태, 임상시험의 관리실태 등을 조사하고 그간의 결과 시스템 감사가 필요하다고 판단되는 기관과 임상시험 실시기관 지정 후 실사가 이뤄지지 않은 기관 등을 집중 감시할 계획이다.
또 공동IRB 운영규정 등을 검토해 임상시험 실태조사를 강화하고 진행중인 임상시험 및 임상시험 실시기관, 의뢰자(CRO) 등을 집중 관리할 방침이다.
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