한국노바티스(사장 안드린 오스왈드)의 만성 B형 간염 치료제 '세비보(성분명 텔비부딘)' 가 지난 11월27 일 한국식약청의 승인을 받았다.
이를 계기로 200만 여 명으로 추정되는 국내 만성B형 간염환자들이 새로운 간염치료제의 혜택을 받을 수 있는 길이 열렸다.
'세비보'는 노바티스사와 아이데닉스가 공동개발한 만성B형 간염치료제로 B형 간염 바이러스 DNA 합성을 선택적으로 억제하는 작용이 특징인, 선택적 뉴클레오사이드 유사체로 1일 1회 복용하는 경구용 제제이다.
이번 식약청 승인은 신속한 바이러스 억제효과와 우수한 안전성 및 내약성을 입증한 제3상 대규모 등록용 임상인 GLOBE 연구결과를 근거로 이루어졌다.
한국에서도 2005년 연세대 의대 소화기내과 문영명 교수를 포함하여 7개 센터에서 92명의 한국인을 대상으로 GLOBE 임상에 참여하고 있다.
이 GLOBE임상결과 바이러스 증식과 혈청 아미노전이효소 (ALT)의 지속적인 상승을 보인 성인환자에게서 라미부딘보다 초기에 신속하고 강력하게 만성B형 간염 바이러스를 억제한다는 점을 입증하였다. 이를 근거로 '세비보'는 올 8월 스위스 최초 승인에 이어 10월 미국 FDA승인을 받은 바 있다.
한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “이번 식약청의 승인은 미국 FDA 승인 후 한달 여 만에 이루어진 것으로 임상연구에서 '세비보'의 신속하고 강력한 초기바이러스 억제 효과가 입증돼, '세비보'가 기존치료제들로 충족되지 못한 의료적 요구를 절실히 채울 수 있을 것으로 기대되며 국내 간염환자들에게 신약의 치료옵션을 제공할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
한국을 포함한 미국 외 타 지역에서는 '세비보(Sebivo)'라는 이름으로, 미국에서는 '타이제카(Tyzeka)' 라는 상품명으로 명명되는 이 만성 B형 간염 치료 신약은 이미 전세계 100여 개국에 허가신청이 된 상태이다.
[성인병뉴스] 기사입력 2006-12-06, 21:34
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