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식약청, 11번째 국산 신약 시판 허가

부광약품, B형 간염 치료제 '레보비르' 갭슐

식품의약품안전청은 국내 개발 신약인 부광약품(주)의 B형간염치료제 '레보비르캡슐10mg(성분명 클레부딘)'을 13일자로 시판 허가했다.

지난 1995년부터 연구개발을 시작, 900억원이 투입된 가운데 약 11년만에 탄생한 이 약은 B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 약리 기전을 가지고 있다.

식약청은 임상시험 결과 평가를 지난 7월말 완료하고, 발암성 시험 자료가 9월초 제출되어 시험기관에 대한 신뢰성 조사 등을 거쳐 13일 최종 시판허가하게 되었다고 밝혔다.

이 의약품은 서울대병원 등 33개 기관에서 2003년 6월부터 2004년 12월까지 총 337명을 대상으로 제3상 임상시험을 실시한 결과 최대 92%의 효과를 보였다고 식약청은 밝혔다.

부광약품이 개발한 이번 의약품은 우리나라에서 신약으로 개발된 11번째 의약품이며 국내에서 많이 발생하는 B형간염 치료제로는 처음이다.

현재 국내에서 B형간염치료제 시장은 GSK의 '헵세라' '제픽스'가 대부분을 점유하고 있는데 한국 BMS제약의 ‘바라크루드’(성분명 엔테카비어)가 지난 10월 최종허가를 받아 B형간염치료제 시장에서 부광약품이 얼마나 비중을 차지할지 관심이 모아지고 있다.

부광약품측은 내년 300억, 2~3년내 500억원이상의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다.

부광약품은 최종 허가에 앞서 지난 7월 보험약가를 신청했으며, 현재까지 가격결정은 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다. 그러나 약가가 결정되는 대로 시판에 들어간다는 방침이다.

[성인병뉴스] 기사입력 2006-11-13, 20:39

기사제공 [성인병 뉴스]

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