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의료기기 지정제·리콜제 도입

복지부, '의료기기법 개정안' 품목류 허가제 도입

앞으로 의료기기의 안전성·유효성에 관한 시험검사를 하거나 임상시험을 실시하고자 하는 기관 또는 의료기기 품질관리체계를 심사하고자 하는 기관은 식품의약품안전청장으로부터 지정을 받아야 한다.

특히 시험기관 등이 시험성적서를 허위로 발급하거나 관련 규정을 위반하는 경우 식약청장은 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있게 된다.

이와 함께 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자는 의료기기가 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 때에는 지체없이 유통중인 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 취해야 한다.

보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료기기법 개정안'을 마련, 25일 입법예고했다.

개정안에 따르면 인체에 미치는 잠재적 위해성이 경미해 고장이나 이상 발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식약청장이 정하는 의료기기의 경우 품목별 허가 또는 신고대상에서 제외토록 했다.

또 시험검사 및 임상시험을 실시하는 시험기관 및 품질관리체계를 심사하는 시험기관 등에 대한 지정제도를 도입, 재량행위를 투명화하고 시험기관 등의 적정한 관리를 통해 시험자료 및 수행하는 업무의 신뢰성을 확보토록 했다.

이와 함께 위해 의료기기에 대한 자진회수를 의무화함으로써 위해 의료기기에 대한 사전 유통방지 및 위해 의료기기 발생 시 이를 시중에서 즉각 회수하는 조치가 가능하도록 했다.

아울러 식약청장이 위해의료기기에 대한 회수계획을 보고 받은 경우 또는 식약청장 또는 시장·군수·구청장이 유통중인 의료기기에 대해 회수·폐기 등의 조치를 할 것을 명한 경우에는 그 사실을 공표하게 하거나 공표를 명하도록 규정했다.

이번 개정안은 공포 후 6개월이 지난 내년 하반기부터 시행될 예정이다.

[성인병뉴스] 기사입력 2006-10-25, 10:1

기사제공 [성인병 뉴스]

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