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한미 FTA 의약품 협상에서 특허와 관련한 미국 측의 핵심 요구가 수용될 경우, 약 5년 동안 미국 신약의 특허가 연장되어 의약품의 국민 의료비 부담액의 증가가 1조에 이를 것으로 추산됐다.
16일 민주노동당 현애자 의원이 보건복지부 국정감사에서 밝힌 자료에 따르면 한미 FTA에 타결로 의약품 특허가 연장되면 약제비 상승으로 인한 고질적인 건강보험재정 압박을 가중시킬 뿐 아니라, 건강보험료 인상, 국민 의료비 상승 등 심각한 후폭풍을 야기할 것으로 우려된다고 밝혔다.
현애자 의원측에 따르면 보건복지부가 국회에 보고한 의약품 지적재산권 분야의 미국 측 요구는 5가지. 이 중 ‘허가-특허 연계’와 ‘허가심사 소요기간에 대한 특허 연장’의 요구만으로 미국 신약의 특허 기간이 약 5년 늘어날 것으로 분석된다고 했다.
허가와 특허가 연계될 경우, 우리나라 제약업체가 출시한 복제 의약품이 미국 오리지널 의약품의 특허권을 침해했다는 분쟁이 발생하면, 분쟁 기간동안 식약청의 허가가 금지된다. 이로 인해 복제 의약품의 출시가 약 30개월 지연되어, 오리지널 신약의 특허 기간이 사실 상 연장된다.
또한 식약청이 미국 제약업체가 출시한 특허 신약의 허가 여부를 심사하는데 소요되는 기간인 최대 2년으로, 미국은 이 기간만큼 특허 기간을 연장해줄 것으로 요청하고 있다.
한편 현애자 의원은 데이터독점, 허가신청을 위한 특허사용, 강제실시 제한 등의 요구가 수용될 경우 국내 제약업체의 복제의약품 생산은 크게 위축되어 간접적인 특허 연장 효과를 발생시킬 것으로 전망했다.
특허 만료 후 연차별로 오리지널 신약과 복제의약품의 청구금액의 비율을 분석한 결과, 특허 만료 이후 첫해 복제 의약품이 4.5% 시장에 진입하였고, 5년 후에는 10.5%로 그 규모가 확대되는 것으로 나타났다.
반면 오리지널 신약은 특허가 만료된 후 첫 해 95.5%, 5년 후에는 89.5%로 시장점유율이 낮아진다.
따라서 미국의 요구에 의해 오리지널 신약의 특허 기간이 5년 연장될 경우, 복제의약품 생산 및 판매에 의존하는 국내 제약업체는 10.5% 규모의 시장 진입이 불가능해지며, 이로 인한 반사 이익은 미국 제약업체가 챙기게 되는 것이라고 현애자 의원은 강조했다.
현애자 의원은 “한미 FTA에 의해서 의약품 특허가 연장될 경우 복제의약품 출시에 따른 약제비 절감 효과는 발생하지 않으며, 도리어 약제비 인상으로 이어지게 된다”면서 “5년 동안 특허가 연장되어 약제비가 증가되는 액수는 누적 9,418억으로, 1조에 육박한다”고 주장했다.
이어 “미국 오리지널 신약의 특허 연장에 따른 1조원에 가까운 의료비 인상 효과는 이 같은 고질적인 약품비 증가와 맞물려 건강보험재정에 심대한 타격이 될 것으로 관측된다”고 밝혔다.
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