보건복지부는 더 많은 의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 참여할 수 있도록 신청 대상은 의원급 이상으로 확대하고, 임상연구 기반을 갖춘 의료기관 중점 유치를 위한 2023년 지정 공모제도를 개선한다고 밝혔다.
첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)이란 「첨단재생바이오법」 제10조에 따라 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해 보건복지부로부터 지정된 의료기관을 말한다. 2021년에 34개소였고, 2022년에 22개소가 추가지정 되어 현재 총 56개소가 지정됐다.
동 개선안은 지난 12월 13일 첨단재생‧바이오의약품 정책심의위원회에 보고된 ‘첨단재생의료 임상연구 활성화방안’ 후속 조치의 일환이며,
내년에 변경되는 주요 내용을 살펴보면, 의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 신청하려는 경우, 첨단재생바이오법상에서는 의원급 이상 전체 의료기관이 신청할 수 있었으나, 그간 코로나19 상황 등으로 의료기관 준비 가능성을 고려하여 지침상으로는 2021년 상급종합병원부터 신청받기 시작하였고, 단계적으로 확대하여 2022년에는 병원급 이상 의료기관이 신청할 수 있었다.
2023년부터는 의원급 신청도 접수하되, 시설‧장비‧인력 등 심사 기준은 상급종합병원‧종합병원‧병원급 지정기준과 동등하게 적용하고, 정부는 공용 기관생명윤리위원회(공용 IRB; Instiitutional Review Board)를 지원한다.
현재 첨단재생의료실시기관의 95%(56개 중 53개소)가 ‘의약품 등 임상시험실시기관(이하 임상시험실시기관)’이며, 이들 기관은 임상시험 수행을 통한 시설·장비·인력 등 연구기반과 연구역량을 이미 일정 수준 갖추고 있다.
재생의료기관으로 참여하기 위해서는 시설‧장비에 대한 투자가 선행되어야 함을 감안해, 일정 기반을 갖춘 ‘임상시험실시기관’을 조건부 지정을 통해 재생의료기관으로 우선 진입시키고 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침할 계획이다.
이를 위해 ‘임상시험실시기관’ 중 재생의료기관 지정을 희망하는 기관의 신청을 받아 기한(예시:2년 이내) 내 연구계획을 제출토록 조건부 지정하고, 최종 지정심사 완료 후 연구계획 심의를 진행할 계획이다.
현재 95개 항목은 복잡‧과다하고 중복적이라는 현장 및 전문가 의견을 반영하여, 지정 단계에서 현장에 적용할 수 있는 기준으로 개선한다.
이를 위해 심사항목별 상세 분석연구와 서류심사‧현장실사에 참여한 전문가 자문 등을 거쳐 현행 95개 항목에서 50여 개로 조정하였다.
아울러, 국내 사례조사와 전문가 자문 등에서 의료기관의 애로가 큰 것으로 확인된 표준작업지침서의 경우 2023년도 공모시 예시모델을 개발하여 보급할 예정이다.
한편, 지정공모제도 개선안을 반영한 구체적인 내용을 담은 2023년도 재생의료기관 공모계획 공고는 2023년 1분기 중 발표될 예정이며, 시행규칙‧고시 개정 절차를 거쳐 2023년 지정심사부터 적용될 예정이다.
보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 “임상 현장에서 첨단재생의료 치료기술이 적용되는 임상연구가 안전하게 다양하게 활성화되도록 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고, 지속적으로 제도개선에 힘쓰고 있다”며, “이번에 새롭게 개선되는 지정제도를 통해 역량있는 의료기관들이 보다 활발하게 참여할 수 있기를 기대하며, 향후 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제1차 기본계획’에서 제시한 2025년까지 재생의료기관 200개소 확대 달성에 만전을 기하겠다”고 말했다.
이어, “앞으로 보다 많은 재생의료기관에서 다양한 임상연구가 추진되고, 치료제‧치료기술로의 진행이 촉진되어, 희귀‧난치질환자들의 삶의 질 향상과 치료 기회를 열어줄 수 있는 토대가 굳건해지도록 지속적으로 노력하겠다”고 덧붙였다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2022-12-28, 10:1
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